Oksaliplatin Lek 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

oksaliplatin

Dostupné z:

Lek d.d.

ATC kód:

L01XA03

INN (Medzinárodný Name):

oksaliplatin

Forma lieku:

prašek za raztopino za infundiranje

Zloženie:

oksaliplatin 5 mg / 1 viala

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

1 viala

Typ predpisu:

H

Terapeutické skupiny:

oksaliplatin

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 mg praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Dátum Autorizácia:

2019-01-25

Príbalový leták

1
NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN LEK 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Lek 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Lek 5
mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Lek 5 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Lek 5 mg/ml
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN LEK 5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oksaliplatin Lek 5 mg/ml se uporablja za zdravljenje raka
debelega črevesa (zdravljenje stadija III
raka debelega črevesa po popolni kirurški odstranitvi prvotnega
(primarnega) tumorja ter zdravljenje
razširjenega (metastatskega) raka debelega črevesa in danke).
Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima
zdraviloma proti raku, ki se imenujeta 5-fluorouracil in folinska
kislina.
Oksaliplatin Lek 5 mg/ml spada v skupino zdravil proti raku,
imenovanih tudi antineoplastična zdravila, ki v
svoji kemijski sestavi vsebujejo platino.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN LEK
5 MG/ML
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN LEK 5 MG/ML:
–
če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) NA OKSALIPLATIN ali katerokoli
sestavino zdravila Oksaliplatin Lek 5
mg/ml
–
če DOJITE
–
če že imate ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC
–
če že čutite MRAVLJINČENJE in OMRTVELOST prstov rok in/ali nog in
imate težave pri opravljanju drobnih
gibov, npr. zapenjanje gumbov
–
če imate HUDE TEŽAVE Z LEDVICAMI
Če ste noseči ali

Súhrn charakteristických

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Lek 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 mg viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za redčenje v 10
ml topila.
100 mg viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za redčenje v 20
ml topila.
150 mg viala: Ena viala vsebuje 150 mg oksaliplatina za redčenje v 30
ml topila.
En ml pripravljene raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
Pomoţna snov: laktoza monohidrat.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Bela do belkasta pogača ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in
folinsko kislino (FA) indicirano za:
–
adjuvantno zdravljenje stadija III (C po Dukesu) raka debelega
črevesa po popolni kirurški odstranitvi
primarnega tumorja,
–
zdravljenje metastatske oblike raka debelega črevesa in danke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m² intravensko vsaka dva tedna, 12
ciklusov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina pri zdravljenju metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m²
intravensko vsaka dva tedna.
Odmerek je potrebno prilagoditi glede na to, kako bolnik zdravilo
prenaša (glejte poglavje 4.4).
ZDRAVILO OKSALIPLATIN LEK 5 MG/ML DAJEMO VEDNO PRED FLUOROPIRIMIDINI,
TO JE PRED INFUNDIRANJEM 5-
FLUOROURACILA.
Oksaliplatin dajemo v 2 do 6-urni intravenski infuziji, razredčeni z
250 do 500 ml 5% (50 mg/ml) raztopine
glukoze za infundiranje, tako da je dobljena koncentracija med 0,20 in
0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je v klinični
praksi najvišja koncentracija za odmerek oksaliplatina 85 mg/m².
2
Oksaliplatin se je v glavnem uporabljal v kombinaciji s terapevtskimi
reţimi, ki temeljijo na neprekinjeni
infuziji 5-fluorouracila. Pri shemi zdravljenja na dva tedna so
uporabljali reţim zdravljenja s
5-fluorouracilom, pri katerem