Ogivri

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

trastuzumab

Dostupné z:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kód:

L01XC03

INN (Medzinárodný Name):

trastuzumab

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Mama cancerMetastatic mama cancerOgivri está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo de cáncer de mama metastásico (CMM):como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. Quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. Los receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos treatmentsin combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es suitablein combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su metastásico diseasein combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos MBC, no previamente tratados con trastuzumab. Precoz del cáncer de mama Ogivri está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo precoz del cáncer de mama (EBC):después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable)después de la quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxelin combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino. en combinación con la quimioterapia neoadyuvante seguida de adyuvante Ogivri terapia, localmente avanzado (incluyendo inflamatoria de la enfermedad o tumores > 2 cm de diámetro. Ogivri sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer metastásico o EBC cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2 como determinado por un método más exacto y validado ensayo. Metastásico gástrico cancerOgivri en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo metastásico adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, que no han recibido antes de la lucha contra el cáncer de tratamiento para su enfermedad metastásica. Ogivri sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico (MGC) cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, como se define por IHC2+ y confirmatorias SISH o PESCADO resultado, o por un IHC 3+ resultado. Exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-12-12

Príbalový leták

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OGIVRI 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
OGIVRI 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trastuzumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ogivri y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ogivri
3.
Cómo usar Ogivri
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ogivri
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OGIVRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un
anticuerpo monoclonal. Los
anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o
antígenos. El trastuzumab está
diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor
del factor 2 de crecimiento
epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades
en la superficie de algunas
células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
Cuando Ogivri se une al HER2, se frena
el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Su médico puede prescribir Ogivri para el tratamiento del cáncer de
mama o gástrico cuando:
•
Tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína
llamada HER2.
•
Tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha
diseminado el tumor original)
con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Ogivri en combinación
con los medicamentos
quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para
el cáncer de mama
metastático o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han
tenido éxito.

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Ogivri contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 150 mg contiene 115,2 mg de sorbitol (E420).
Cada vial de 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico _
Ogivri está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico (CMM)
HER2 positivo:
–
En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
pautas quimioterápicas para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos tam