Ogivri

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

trastuzumab

Dostupné z:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kód:

L01XC03

INN (Medzinárodný Name):

trastuzumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Prsia cancerMetastatic prsia cancerOgivri je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatického karcinómu prsníka (MBC):ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormonálny receptor pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto treatmentsin kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je suitablein kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre ich metastatickým diseasein kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor pozitívne MBC, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro rakoviny prsníka Ogivri je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym včasného karcinómu prsníka (EBC):po operácii, chemoterapii (neoadjuvant alebo adjuvantnej) a rádioterapie (ak je to uplatniteľné)po adjuvantnej chemoterapie s doxorubicin a cyklofosfamidom, v kombinácii s paclitaxel alebo docetaxelin kombinácii s adjuvantná chemoterapia pozostávajúce z docetaxel a carboplatin. v kombinácii s neoadjuvant chemoterapia nasleduje adjuvantnej Ogivri terapie, pre lokálne pokročilý (vrátane zápalu) ochorenie alebo nádorov > 2 cm v priemere. Ogivri by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým alebo EBC, ktorých nádory boli buď HER2 overexpression alebo HER2 génu zosilnenie ako určí presné a overené test. Metastatické žalúdočnej cancerOgivri v kombinácii s capecitabine alebo 5-fluorouracil a cisplatin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým adenocarcinoma žalúdka alebo gastroezofageálny križovatky, ktorí nedostali pred proti rakovine liečbu pre svoje metastázy. Ogivri by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým rakoviny žalúdka (MGC), ktorých nádory boli HER2 overexpression definované IHC2+ a opakovanú SISH alebo RYBY výsledok, alebo IHC 3+ výsledok. Presné a overené skúšobné metódy by mali byť použité.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-12-12

Príbalový leták

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OGIVRI 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
OGIVRI 420 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
trastuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ogivri a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ogivri
3.
Ako sa Ogivri podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ogivri
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OGIVRI A NA ČO SA POUŽÍVA
Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna
protilátka. Monoklonálne protilátky sa
prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab
je vyvinutý tak, aby sa viazal
selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského
epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých
rakovinových buniek, kde stimuluje
ich rast. Keď sa Ogivri naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto
buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Váš lekár vám môže predpísať Ogivri na liečbu karcinómu
prsníka a žalúdka v prípade, že:
•
máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu
nazývaného HER2.
•
máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa
rozšírila mimo pôvodného
ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Ogivri je možné
predpísať v kombinácii
s chemoterapeutickými liekmi paklitaxelom

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ogivri 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Ogivri 420 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ogivri 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou
bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou
a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov
zameraných na inaktiváciu
a odstránenie vírusov.
Ogivri 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou
bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou
a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov
zameraných na inaktiváciu
a odstránenie vírusov.
Rekonštituovaný roztok Ogivri obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 150 mg injekčná liekovka obsahuje 115,2 mg sorbitolu (E420).
Každá 420 mg injekčná liekovka obsahuje 322,6 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
_Metastatický karcinóm prsník_
a
Ogivri sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym
metastatickým karcinómom
prsníka (MKP):
-
ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva
režimy chemoterapie pre
metastatické nádorové ochorenie. Predchádzajúce režimy
chemoterapie museli obsahovať aspoň
antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú
vhodné tieto lieky. U pacientov
s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca
hormonálna liečba
neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktor�