OCTREOTIDE TEVA B. V. 20MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

15556 OKTREOTID-ACETÁT

Dostupné z:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC kód:

H01CB02

INN (Medzinárodný Name):

15556 OKTREOTID-ACETÁT

Dávkovanie:

20MG

Forma lieku:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Spôsob podávania:

Intramuskulární podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OKTREOTID

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0243402 Velikost balení: 3+3X2ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227034 Velikost balení: 1+1X2ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2019-08-07

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls116108/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OCTREOTIDE TEVA B.V.
10 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
OCTREOTIDE TEVA B.V.
20 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
OCTREOTIDE TEVA B.V.
30 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
octreotidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Octreotide Teva B.V. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide
Teva B.V. používat
3.
Jak se přípravek Octreotide Teva B.V. používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Octreotide Teva B.V. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
OCTREOTIDE TEVA B.V.
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Octreotide Teva B.V. je syntetická sloučenina odvozená
od somatostatinu. Somatostatin se
normálně nachází v lidském těle, kde tlumí účinky některých
hormonů, např. růstového hormonu.
Předností přípravku Octreotide Teva B.V. před somatostatinem je
jeho silnější a dlouhodobější účinek.
PŘÍPRAVEK
OCTREOTIDE TEVA B.V. SE
POUŽÍVÁ
•
k léč

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls4486/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Octreotide Teva B.V. 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi
acetas).
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi
acetas).
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi
acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním.
Prášek: bílý až téměř bílý prášek bez cizích příměsí.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická léčba
nevhodná nebo neúčinná nebo v mezidobí,
než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2).
Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními
gastro-entero-pankreatickými endokrinními
nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidového
syndromu (viz bod 5.1).
Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory
středního střeva nebo neznámou lokalizací
primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve
středním střevu.
Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH:
•
u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku
a/nebo radioterapii;
•
u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;
•
u pacientů po ozáření, do nástupu účinku radioterapie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Akromegalie _
2
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide
Teva B.V. ve 4týdenních intervalech
po dobu 3 měsíců. Pac