Octostim 15 mikrog/ml injektioneste, liuos

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Desmopressin acetate

Dostupné z:

FERRING LÄÄKKEET OY

ATC kód:

H01BA02

INN (Medzinárodný Name):

Desmopressin acetate

Dávkovanie:

15 mikrog/ml

Forma lieku:

injektioneste, liuos

Počet v balení:

Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 160192) Ei kaupan: 10 x 1 ml

Typ predpisu:

Resepti: 10 x 2 ml Ei kaupan: 10 x 1 ml

Terapeutické oblasti:

desmopressiini

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

2017-10-18

Príbalový leták

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OCTOSTIM 15 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
desmopressiiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Octostim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octostimia
3.
Miten Octostimia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Octostimin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCTOSTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Octostimin vaikuttava aine vaikuttaa kuten luonnollinen
vasopressiinihormoni ja se suurentaa tekijä VIII:n ja
von Willebrand-tekijän pitoisuuksia veressä, mikä on
välttämätöntä veren hyytymisen kannalta.
Octostimia käytetään pidentyneen vuotoajan lyhentämiseksi tai
normalisoimiseksi
potilailla,
joilla
verihiutaleiden (trombosyytit) toiminta on häiriintynyt tai joilla on
virtsamyrkytys (uremia) tai maksakirroosi
sekä potilailla, joilla vuotoajan pidentymisen syytä ei tiedetä.
Sitä käytetään myös ehkäisemään verenvuotoa
pienehköjen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä potilailla,
joilla on hemofilia A:n lievempiä muotoja,
joilla on koagulaatiotekijä VIII:n puutos veressä, sekä potilailla,
joilla on von Willebrandin tauti (paitsi
tyypin IIB tauti).
Octostimin sisältämä desmopressiini saattaa myös olla hyväksytty
sellaisten sairauksien hoitoon, joita
ei mainita tässä pakkausseloste

Súhrn charakteristických

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Octostim 15 mikrog/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 15 mikrog desmopressiiniasetaattia, joka vastaa 13,4
mikrog desmopressiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Octostim-liuos ihonalaisena injektiona tai laskimoinfuusiona
on tarkoitettu käytettäväksi seuraavasti:
-
Pidentyneen vuotoajan lyhentäminen tai normalisointi
ennen invasiivista terapeuttista tai diagnostista
leikkausta tai verenvuodon kontrollointi
potilailla, joilla on pidentynyt vuotoaika synnynnäisen tai
lääkeaineen aiheuttaman trombosyyttihäiriön, uremian tai
maksakirroosin seurauksena tai potilailla,
joilla on pidentynyt, etiologialtaan tuntematon vuotoaika.
-
Verenvuodon kontrolloiminen
ja vuotoprofylaksia pienehköissä kirurgisissa toimenpiteissä
potilailla,
joilla on lievä hemofilia A tai von Willebrandin tauti ja joilla
saadaan myönteinen vaste
testiannokseen. Myös sairauden keskivaikeiden muotojen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Verenvuodon lyhentäminen, normalisointi
tai kontrollointi
tai profylaksia ennen invasiivista leikkausta
0,3 mikrog/kg ihon alle tai laimennettuna fysiologisella
suolaliuoksella (50-100 ml) ja laskimoinfuusiona
annettuna 15-30 minuutin ajan. Jos myönteinen vaikutus saavutetaan,
Octostim-aloitusannos voidaan toistaa
1-2 kertaa 6-12 tunnin välein. Tämän jälkeen annoksen toistaminen
voi heikentää lääkeaineen vaikutusta.
_ _
Hemofilia A –potilailla
haluttu VIII:C-pitoisuuden nousu todetaan samoin kriteerein kuin
tekijä VIII -
konsentraatilla tapahtuvassa hoidossa. Jos Octostim-infuusio ei
suurenna plasman VIII:C:n pitoisuutta
toivotulla tavalla, hoitoa voidaan täydentää tekijä VIII
–konsentraatilla. Hemofiliapotilaiden
hoidossa on
konsultoitava kunkin