octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Schülke & Mayr GmbH, Nemecko

ATC kód:

D08AJ57

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE); aer deo 1x250 ml (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

32 - ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Oktenidín, kombinácie

Prehľad produktov:

aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE); aer deo 1x250 ml (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02238-Z1A,
2019/05519-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/06244-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTENISEPT 1 MG/ML + 20 MG/ML
DERMÁLNA ROZTOKOVÁ
AERODISPERZIA
oktenidínium-dichlorid + fenoxyetanol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Octenisept a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octenisept
3.
Ako používať Octenisept
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Octenisept
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OCTENISEPT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Octenisept je dermálny (kožný) roztok, ktorý obsahuje liečivá
oktenidínium-dichlorid
a fenoxyetanol, ktoré majú antiseptické vlastnosti (ničia
choroboplodné zárodky).
Octenisept sa používa na opakované, krátkodobé prípravné
antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlej
kože pred diagnostickými zákrokmi v oblasti pohlavných a
vylučovacích orgánov alebo blízko nich,
ako aj pred zavedením močového katétra.
Používa sa aj na antiseptické ošetrenie malých povrchových rán
a dezinfekciu kože
pred nechirurgickými zákrokmi.
Octeni

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02238-Z1A,
2019/05519-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/06244-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ooctenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
oktenidínium-dichlorid
1 mg
fenoxyetanol
20 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
Číry, bezfarebný roztok takmer bez vône.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Octenisept je indikovaný na opakované, krátkodobé, antiseptické
ošetrenie slizníc a priľahlých tkanív
pred diagnostickými zákrokmi v anogenitálnej oblasti vrátane
vagíny, vulvy a žaluďa ako aj
pred katetrizáciou močového mechúra.
Octenisept je tiež indikovaný na antiseptické ošetrenie malých
povrchových rán a dezinfekciu kože
pred nechirurgickými zákrokmi.
Spektrum účinnosti Octeniseptu _in vitro_ zahŕňa grampozitívne a
gramnegatívne baktérie a tiež plesne
(vrátane kvasiniek) (pozri časť 5.1).
Octenisept sa môže používať u pacientov všetkých vekových
skupín.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Roztok je určený na dermálne použitie. Je určený len na
povrchové použitie (aplikácia sprejom).
Octenisept sa na ošetrovanú oblasť aplikuje nezriedený. Aplikuje
sa dovtedy, kým oblasť nie je úplne
navlhčená. Po aplikácii a pred ďalšími krokmi, ako napr.
priloženie obväzu, sa musí dodržať čas
expozície – aspoň 1 minútu pri ošetrení slizníc a rán a 2
minúty pri ošetrení pokožky.
Na dosiahnutie požadovaného účinku sa musia tieto pokyny
starostlivo dodržiavať.
Zatiaľ sú skúsenosti len s nepretržitým používaním, ktoré
netrvalo dlhšie ako 14 dní, preto sa má
Octenisept používať na ošetrenie iba obmedzenú dobu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02238-Z1A,
2019/05519-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, e