Octaplex 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ATC kód:

B02BD01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv fol 1x1000 IU+1x40 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+transf.súprava)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutické oblasti:

Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-07-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTAPLEX
500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
Ľudský protrombínový komplex
OCTAPLEX 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
Ľudský protrombínový komplex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Octaplex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octaplex
3.
Ako používať Octaplex
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Octaplex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OCTAPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Octaplex patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania.
Obsahuje ľudské koagulačné faktory
II, VII, IX a X závislé od vitamínu K.
Octaplex sa používa na liečbu a zabránenie krvácania:

spôsobeného liekmi nazývanými antagonisty vitamínu K (ako je
warfarín). Tieto lieky blokujú
účinok vitamínu K a spôsobujú nedostatok zrážacích faktorov
závislých od vitamínu K vo vašom
tele. Octaplex sa používa vtedy, ak sa vyžaduje rýchla úprava
tohto nedostatku.

u ľudí, ktorí sa narodili s nedostatkom zrážacích faktorov II a
X závislých od vitamínu K. Po

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Octaplex
5 00 IU, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Octaplex 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Octaplex sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok a
obsahuje ľudský protrombínový
komplex. Octaplex menovite obsahuje:
NÁZOV ZLOŽKY
MNOŽSTVO
OCTAPLEXU 500 IU
NA 20 ML INJEKČNÚ
LIEKOVKU
(IU)
MNOŽSTVO
OCTAPLEXU 1 000 IU
NA 40 ML INJEKČNÚ
LIEKOVKU
(IU)
MNOŽSTVO OCTAPLEXU PO
REKONŠTITÚCII S VODOU NA
INJEKCIE
(IU/ML)
_Liečivá_
Ľudský koagulačný
faktor II
280 - 760
560 - 1520
14 – 38
Ľudský koagulačný
faktor VII
180 - 480
360 - 960
9 – 24
Ľudský koagulačný
faktor IX
500
1000
25
Ľudský koagulačný
faktor X
360 - 600
720 - 1200
18 – 30
_Ďalšie liečivá_
Proteín C
260 - 620
520 - 1240
13 – 31
Proteín S
240 - 640
480 - 1280
12 – 32
Celkový obsah proteínov na injekčnú liekovku je 260 - 820 mg (500
IU na injekčnú liekovku)/
520 – 1640 mg (1 000 IU na injekčnú liekovku). Špecifická
aktivita lieku je ≥ 0,6 IU/mg proteínov,
vyjadrená ako aktivita faktora IX.
Pomocné látky
so známym účinkom
: sodík (75 - 125 mg na 500 IU injekčnú liekovku/ 150 – 250 mg
na 1 000 IU injekčnú liekovku), heparín (100 - 250 IU na 500 IU
injekčnú liekovku/ 200 – 500 IU na
1 000 IU injekčnú liekovku, zodpovedajúceho 0,2 – 0,5 IU/IU FIX).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Prášok je modrasto-bielej farby.
Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
1/9
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04599-TR
- Liečba krvácania a perioperačná profylaxia krvácania pri
získanom deficite prot