OCTANATE 1000 I.U.

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Rakúsko

ATC kód:

B02BD02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x1000 I.U.+ 10 ml solv.

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Koagulačný faktor VIII

Prehľad produktov:

plv iol 1x1000 I.U.+ 10 ml solv.

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-02-07

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04950-Z1B
_ _
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTANATE 250 IU, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
OCTANATE 500 IU, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
OCTANATE 1000 IU, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ĽUDSKÝ KOAGULAČNÝ FAKTOR VIII
_ _
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je OCTANATE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OCTANATE
3.
Ako používať OCTANATE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OCTANATE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OCTANATE A
NA ČO SA POUŽÍVA
OCTANATE patrí do skupiny liekov nazývaných faktory na zrážanie
krvi a obsahuje ľudský
koagulačný faktor VIII. Je to špeciálna bielkovina, ktorá sa
podieľa na zrážaní krvi.
OCTANATE sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s:
-
hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII, t.j. nedostatok
pri narodení)
-
získaným nedostatkom faktora VIII
-
hemofíliou s protilátkami proti faktoru VIII (ihhibítory)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
OCTANATE
Dôrazne odporúčame, aby ste si zakaždým, keď dostanete dávku
OCTANATE, poznamenali názov
a číslo šarže lieku, aby ste si uchovali záznam použitých
šarž�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04950-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OCTANATE 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
OCTANATE 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
OCTANATE 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ľudský koagulačný faktor VIII
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Liečivo:_
ľudský koagulačný faktor VIII
OCTANATE 250 IU
Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského
koagulačného faktora VIII. Tento liek
obsahuje približne 50 IU*/ml ľudského koagulačného faktora VIII,
ak sa rekonštituuje v dodávanom
rozpúšťadle (v 5 ml vody na injekcie pre 250 IU v liekovke).
Tento liek obsahuje približne ≤ 30 IU/ml von Willebrandovho faktora
(VWF:RCo).
OCTANATE 500 IU
Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII. Tento liek
obsahuje približne 50 IU*/ml ľudského koagulačného faktora VIII,
ak sa rekonštituuje v dodávanom
rozpúšťadle (v 10 ml vody na injekcie pre 500 IU v liekovke).
Tento liek obsahuje približne ≤ 30 IU/ml von Willebrandovho faktora
(VWF:RCo).
OCTANATE 1000 IU
Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII. Tento liek
obsahuje približne 100 IU*/ml ľudského koagulačného faktora VIII,
ak sa rekonštituuje v dodávanom
rozpúšťadle (v 10 ml vody na injekcie).
Tento liek obsahuje približne ≤ 60 IU/ml von Willebrandovho faktora
(VWF:RCo).
*Sila (IU) je determinovaná použitím chromogénneho testu podľa
Európskeho liekopisu. Špecifická
aktivita je ≥ 100 IU/mg proteínu.
Liek je vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom:
250 IU/liekovka: menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka
500 IU/liekovka: až 1,75 mmolu (40 mg) sodíka na dávku
1000 IU/liekovka: až 1,75 mmolu (40 mg) sodíka na dávku
Obsah sodíka po rekonštitúcii: 125 – 175 mmol/l.
Úpln