Octagam 5%

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Immunglobulin G vom Menschen

Dostupné z:

Octapharma GmbH (3237398)

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

Immunoglobulin G from humans

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Spôsob podávania:

Infusion intravenös

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2018-12-11

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 5 %, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten?
3.
Wie ist Octagam 5 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OCTAGAM 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 5 %?
Octagam
5 %
ist
eine
aus
menschlichem
Plasma
hergestellte
Immunglobulinlösung
zur
intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene).
Immunglobuline (Antikörper) sind
natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen
dessen Abwehrkräfte.
Octagam 5 % enthält alle Antikörper, die in der normalen
Bevölkerung vorkommen. In
ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arzneimittel abnormal
niedrige Werte wieder
in den Normalbereich bringen.
Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene infektiöse
Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 5 % ANGEWENDET?
Octagam 5% wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und
Jugendlichen (0-18 Jahre)
sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
•
Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (p

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAGAM 5 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml Infusionslösung enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 500 ml Durchstechflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
1,75 % der von der
WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g
Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der
zubereiteten Lösung ist 5,1 – 6,0, die Osmolalität ist > 240
mosmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0-18 JAHRE) BEI: _
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
•
Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder
rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle
Therapie unwirksam ist
und die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)*
oder
IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneumokokk