Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: francúzština
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Octapharma AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Lösung zur intravenösen Anwendung
proteina 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 %, maltosum, residui: immunoglobulinum A max. 200 µg, octoxinolum-10 max. 5 µg, Tri-(n-butylis)-phosphas max. 1 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Blutprodukte
primärer und sekundärer Antikörpermangel, Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom
1995-12-21
FACHINFORMATION Octagam® 5% Octapharma AG Composition Principe actif: Immunoglobuline (Ig) humaine. Protéine avec ≥95% d'immunoglobuline humaine G (IgG). Répartition des sous-classes d'IgG: ·IgG1 env. 60% ·IgG2 env. 32% ·IgG3 env. 7% ·IgG4 env. 1% Teneur en IgA ≤0.2 mg/ml. Excipients: Maltose; Aqua ad iniectabilia. Résidus de la production: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution pour perfusion intraveineuse (IV). 1 ml de solution contient: 50 mg protéine humaine, dont ≥95% d'immunoglobuline humaine G (IgG) La solution est d'aspect limpide ou légèrement opalescente, sans couleur ou légèrement jaune. Le pH de la solution est de 5,1-6,0, l'osmolalité est de ≥240 mosmol/kg. Indications/Possibilités d’emploi Traitement substitutif des: ·Déficits immunitaires primaires tels que: oAgammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales oDéficit immunitaire commun variable oDéficit immunitaire combiné sévère oSyndrome de Wiskott Aldrich ·Myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à répétition. ·Enfants souffrant d'un SIDA congénital accompagné d'infections récidivantes. Effet immunomodulateur ·Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes. ·Syndrome de Guillain-Barré ·Maladie de Kawasaki Greffe allogénique de moelle osseuse Posologie/Mode d’emploi Le traitement de substitution doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires. Posologie La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'indication. Dans les traitements de substitution, la dose doit être individualisée selon la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif: Traitement de substitution des déficits immuni Prečítajte si celý dokument