Octagam 5 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ATC kód:

J06BA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x20 ml/1g (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml/2,5 g (fľ.skl.infúzna); sol inf 1x100 ml/5 g (fľ.skl.infúzna)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na intravenózne použitie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-02-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02973-Z1B
_ _
1
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTAGAM 5 %
INFÚZNY ROZTOK
normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Octagam a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octagam
3.
Ako používať Octagam
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Octagam
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OCTAGAM A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OCTAGAM
Octagam je roztok normálneho ľudského imunoglobulínu (IgG) (t.j.
roztok ľudských protilátok) na
intravenózne podávanie (t.j. na infúziu do žily). Imunoglobulíny
sú normálnou zložkou ľudského
organizmu a podporujú imunitnú odpoveď vášho organizmu. Octagam
obsahuje všetky druhy IgG
prítomné v bežnej populácii. Zodpovedajúcimi dávkami tohto lieku
možno obnoviť neobvykle
nízke hladiny IgG na normálnu úroveň.
Octagam má široké spektrum protilátok proti rôznym pôvodcom
infekčných ochorení.
NA ČO SA OCTAGAM POUŽÍVA:
Octagam sa používa ako substitučná liečba u detí a
dospievajúcich (0 – 18 rokov) a dospelých
patriacich do rôznych skupín pacientov:
-
Pacienti s vrodenou nedostatočnosťou protilátok (syndrómy
primárnej imunodeficiencie,
ako napr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02973-Z1B
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Octagam 5 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
1 ml roztoku obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) 50 mg
(čistota najmenej 95 % IgG)
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 50 ml fľaštička obsahuje 2,5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 100 ml fľaštička obsahuje 5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 200 ml fľaštička obsahuje 10 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 500 ml fľaštička obsahuje 25 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1
pribl. 60 %
IgG
2
pribl. 32 %
IgG
3
pribl. 7 %
IgG
4
pribl. 1%
Maximálny obsah IgA je: 200 mikrogramov/ml
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 35 mg sodíka v 100 ml, čo zodpovedá 1,75 % WHO
odporúčaného
maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Kvapalný liek je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až
žltkavý. Hodnota pH kvapalného lieku je
5,1 – 6,0, osmolalita ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba u dospelých, a detí a dospievajúcich (vo veku
0 až 18 rokov) pri nasledovnom:

Primárne imunodeficientné syndrómy (Primary immunodeficiency
syndromes, PID) so
zníženou tvorbou protilátok.

Sekundárne imunodeficiencie (Secondary immunodeficiencies, SID) u
pacientov, ktorí majú
ťažké alebo rekurentné infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu
liečbu a
BUĎ PREUKÁZANU
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02973-Z1B
2
_ _
ŠPECIFICKÚ PORUCHU PROTILÁTOK (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE,
PSAF)*,
alebo sérovu
hladinu IgG <4g/l.
* PSAF = neschopnosť dosiahnuť najmenej