OCAROX 25 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Orion Corporation, Fínsko

ATC kód:

C07AG02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 5x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Karvedilol

Prehľad produktov:

tbl flm 1000x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 1000x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 500x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 400x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 300x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 250x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 200x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 150x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 40x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 15x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-06-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.:
2014/07264-PRE, 2014/07265-PRE, 2014/07266-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCAROX 6,25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OCAROX 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OCAROX 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
karvedilol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je OCAROX a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCAROX *
Ako užívať OCAROX *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať OCAROX *
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE OCAROX A NA ČO SA POUŽÍVA
OCAROX patrí skupiny liekov nazývaných betablokátory, ktoré
uvoľňujú a rozširujú cievy. Uľahčuje to prácu srdca pri
pumpovaní krvi do celého tela a znižuje krvný tlak a námahu
srdca.
OCAROX SA POUŽÍVA: *
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia), *
na liečbu bolestí v hrudníku, ktoré sa vyskytujú, ak sa zúžia
cievy zásobujúce srdce krvou bohatou na kyslík a srdcový sval
dostáva menej kyslíka (angína pektoris), *
na liečbu oslabeného srdcového svalu (zlyhanie srdca) v kombinácii
s inými liekmi.
2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO ň UŽIJETE OCAROX
NEUŽÍVAJTE OCAROX: *
ak ste ALERGICKÝ na karvedilol alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), *
ak s

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04808-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
OCAROX 6,25 mg filmom obalené tablety
OCAROX 12,5 mg filmom obalené tablety
OCAROX 25 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_OCAROX 6,25 mg filmom obalené tablety:_
Každá tableta obsahuje 6,25 mg karvedilolu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 57,25
mg monohydrátu laktózy a 1,250 mg sacharózy.
_OCAROX 12,5 mg filmom obalené tablety:_
Každá tableta obsahuje 12,5 mg karvedilolu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 114,5
mg monohydrátu laktózy a 2,5 mg sacharózy.
_OCAROX 25 mg filmom obalené tablety:_
Každá tableta obsahuje 25 mg karvedilolu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 229 mg
monohydrátu laktózy a 5 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_OCAROX 6,25 mg filmom obalené tablety_
Filmom obalené tablety, biele až takmer biele, s vyrytým písmenom
"F57" na jednej strane a ryhou na druhej strane. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
_OCAROX 12,5 mg filmom obalené tablety_
Filmom obalené tablety, biele až takmer biele, s vyrytým písmenom
"F58" na jednej strane a ryhou na druhej strane. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
_OCAROX 25 mg filmom obalené tablety_
Filmom obalené tablety, biele až takmer biele, s vyrytým písmenom
"F59" na jednej strane a ryhou na druhej strane. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esenciálna hypertenzia.
Chronická stabilná angína pektoris.
Prídavná liečba stredne závažného až závažného stabilného
chronického zlyhania srdca.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Používa sa perorálne.
ESENCIÁLNA HYPERTENZIA
OCAROX možno použiť samotný na liečbu hypertenzie alebo v
kombinácii s inými antihypertenzívami, obzvlášť diuretikami
tiazidového typu