Nyvepria

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pegfilgrastím

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

L03AA13

INN (Medzinárodný Name):

pegfilgrastim

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

neutropénia

Terapeutické indikácie:

Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-11-18

Príbalový leták

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NYVEPRIA 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK
pegfilgrastim
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nyvepria a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyvepriu
3.
Ako používať Nyvepriu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nyvepriu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NYVEPRIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Nyvepria obsahuje liečivo pegfilgrastim. Používa sa u pacientov
liečených cytotoxickou
chemoterapiou (liekmi, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky) na
skrátenie trvania neutropénie (nízkeho
počtu neutrofilov, určitého typu bielych krviniek) a na pomoc pri
predchádzaní febrilnej neutropénii
(nízky počet bielych krviniek s horúčkou). Nyvepria sa používa u
dospelých vo veku 18 rokov
a starších.
Biele krvinky sú dôležité pre boj s infekciou. Ak počet bielych
krviniek poklesne v dôsledku vašej
cytotoxickej c

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Nyvepria 6 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu*
v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami _Escherichia coli _rekombinantnou DNA
technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E420) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný injekčný roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov s
malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myelocytovej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Nyvepriou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom
lekárov so skúsenosťami v oblasti
onkológie a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
Nyveprie (jedna naplnená injekčná
striekačka), podaná najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
3
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek_
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie
obli