Nyvepria

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pegfilgrastim

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

L03AA13

INN (Medzinárodný Name):

pegfilgrastim

Terapeutické skupiny:

Immunostimolanti,

Terapeutické oblasti:

neutropenia

Terapeutické indikácie:

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2020-11-18

Príbalový leták

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nyvepria 6 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg
pegfilgrastimo*. 10 mg/ml yra
tik tirpalo baltymų koncentracija**.
* Išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli, _po to atliekama
konjugacija su polietilenglikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų
tos pačios terapinės grupės
pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau
informacijos žr. 5.1 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį
sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Nyvepria terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
patirties onkologijoje ir (arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną Nyvepria 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama leisti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
3
Ypatingos populiacijos
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems
galutinės st

Súhrn charakteristických

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nyvepria 6 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg
pegfilgrastimo*. 10 mg/ml yra
tik tirpalo baltymų koncentracija**.
* Išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli, _po to atliekama
konjugacija su polietilenglikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų
tos pačios terapinės grupės
pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau
informacijos žr. 5.1 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį
sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Nyvepria terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
patirties onkologijoje ir (arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną Nyvepria 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama leisti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
3
Ypatingos populiacijos
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems
galutinės st