Nykob 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N05AH03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 35x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 70x5 mg (

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Olanzapín

Prehľad produktov:

tbl flm 30x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 70x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 35x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-04-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03981-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05867-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05868-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NYKOB 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
NYKOB 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nykob a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nykob
3.
Ako užívať Nykob
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Nykob
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NYKOB A NA ČO SA POUŽÍVA
Nykob obsahuje liečivú látku olanzapín. Nykob patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká
a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
-
schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré
neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa do seba.
Ľudia s týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť
(depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, stavu s
príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
Preukázalo sa, že Nykob zabraňuje návratu týchto príznakov u
pacientov s bipolárnou poruchou,
ktorých manická epizóda reagovala na liečbu o

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03981-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05867-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05868-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nykob 5 mg filmom obalené tablety
Nykob 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NYKOB 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 76 mg laktózy a 0,096 mg
lecitínu (sójového) vo filmom
obalenej tablete.
NYKOB 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 152 mg laktózy a 0,192 mg
lecitínu (sójového) vo filmom
obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
NYKOB 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Biele, okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 8,1 mm ±0,1 mm a
hrúbkou 3,1 mm ±0,2 mm.
NYKOB 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Biele, okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 10,1 mm ±0,1 mm a
hrúbkou 4,1 mm ±0,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na
začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03981-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05867-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05868-TR
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí _
Schizofrénia: Odporúčaná začiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v je