NUWIQ (▼) 2000 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

simoktokog Alfa

Dostupné z:

Remedia d.o.o.

ATC kód:

B02BD02

INN (Medzinárodný Name):

simoktokog alfa

Dávkovanie:

2000 i.j./1 bočica

Forma lieku:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Zloženie:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 2000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa (800 i.j./ml nakon rkonstitucije)

Počet v balení:

1 bočica sa praškom, 1 napunjena šprica sa rastvaračem (2,5 ml vode za injekciju), 1 sterilni nastavak za bočicu (za rekonstituc

Typ predpisu:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Výrobca:

OCTAPHARMA AG, Švajcarska

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2016-12-19

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
NUWIQ, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 2000 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Simoktokog alfa (rekombinantni humani faktor koagulacije VIII)
B02BD02
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije
koju
ste
mozda
iskusili,
svom
ljekaru,
ili
farmaceutu.
Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za
primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga
pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko
ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
1.
Šta je Nuwiq i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Nuwiq
3.
Kako uzimati Nuwiq
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Nuwiq
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE NUWIQ I ZA ŠTA SE KORISTI
Nuwiq sadrži aktivnu supstancu humani rekombinantni faktor
koagulacije VIII (simoktokog alfa).
Faktor VIII je neophodan za formiranje ugruška i zaustavljanje
krvarenja. Kod osoba sa hemofilijom A
(urođeni nedostatak faktora VIII) nedostaje faktor VIII ili ne vrši
ispravno svoju funkciju.
Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje
i profilaksu krvarenja kod pacijenata
sa hemofilijom A. Može se koristiti u svim starosnim grupama.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NUWIQ
Nemojte primjenjivati Nuwiq
- Ako ste alergični na aktivnu supstancu simoktokog alfa ili na bilo
koji od sastojaka ovog
lijeka (navedeni su u dijelu 6).
Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru.
Budite oprezni sa lijekom Nuwiq
Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja
lijeka

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja
neželjenih
dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
NUWIQ 250, i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca
Svaka bočica lijeka Nuwiq, 250 i.j. sadrži 250 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog
alfa.
Svaka bočica lijeka Nuwiq, 500 i.j. sadrži 500 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog
alfa.
Svaka bočica lijeka Nuwiq, 1000 i.j. sadrži 1000 i.j. humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
simoktokog alfa.
Svaka bočica lijeka Nuwiq, 2000 i.j. sadrži 2000 i.j. humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
simoktokog alfa
Nuwiq (250 i.j.) sadrži otprilike 100 i.j./ml humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa,
nakon rekonstitucije.
Nuwiq (500 i.j.) sadrži otprilike 200 i.j./ml humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa,
nakon rekonstitucije.
Nuwiq (1000 i.j.) sadrži otprilike 400 i.j./ml humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa,
nakon rekonstitucije.
Nuwiq (2000 i.j.) sadrži otprilike 800 i.j./ml humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa,
nakon rekonstitucije
Aktivnost (i.j.) se određuje hromogenom metodom prema Evropskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost
lijeka Nuwiq je otprilike 9500 i.j/mg proteina.
Simoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNA)) je
prečišćeni protein sa 1440 amino kiselina.
Aminokiselinska sekvenca se može uporediti sa 90+80 kDa formom
humanog plazmatskog faktora VIII
(tj.izbrisana B-domena). Nuwiq se proizvodi re