Nuvaxovid

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Dostupné z:

Novavax CZ, a.s.

ATC kód:

J07BN04

INN (Medzinárodný Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutické skupiny:

Covid-19 vaccines

Terapeutické oblasti:

COVID-19 virus infection

Terapeutické indikácie:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-12-20

Príbalový leták

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUVAXOVID INJEKČNÁ DISPERZIA
Očkovacia látka proti COVID-19 (rekombinantná, s adjuvans)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÁ TÁTO OČKOVACIA
LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Nuvaxovid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Nuvaxovid
3.
Ako sa Nuvaxovid podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nuvaxovid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE NUVAXOVID A NA ČO SA POUŽÍVA
Nuvaxovid je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia
COVID-19 spôsobeného vírusom
SARS-CoV-2.
Nuvaxovid sa podáva osobám vo veku 12 rokov a starším.
Očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená
obrana tela) tvorí protilátky a
špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím
poskytujú ochranu pred ochorením
COVID-19. Žiadna zo zložiek v tejto očkovacej látke nemôže
spôsobiť ochorenie COVID-19.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE NUVAXOVID
NUVAXOVID SA NEMÁ PODÁVAŤ
•
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďal�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Nuvaxovid injekčná disperzia
Očkovacia látka proti COVID-19 (rekombinantná, s adjuvans)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toto sú viacdávkové injekčné liekovky obsahujúce 5 dávok alebo
10 dávok po 0,5 ml v každej
injekčnej liekovke (pozri časť 6.5)._ _
Jedna dávka očkovacej látky (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramov
„spike“ proteínu vírusu SARS-CoV-2*
a adjuvans Matrix-M.
Adjuvans Matrix-M v jednej dávke (0,5 ml) obsahuje: frakciu A (42,5
mikrogramov) a frakciu C
(7,5 mikrogramov) extraktu _Quillaja saponaria _Molina (kvilája
mydlová).
_ _
*vyrobené technológiou rekombinantnej DNA s použitím
bakulovírusového expresného systému
v hmyzej bunkovej línii, ktorá je odvodená z buniek Sf9 druhu
_Spodoptera frugiperda (sivkavec)._
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná disperzia (injekcia).
Disperzia je bezfarebná až mierne žltá, číra až mierne
opalizujúca (pH 7,2).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nuvaxovid je indikovaný na aktívnu imunizáciu na prevenciu
ochorenia COVID-19 spôsobeného
vírusom SARS-CoV-2 u osôb vo veku 12 rokov a starších.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Primárny očkovací cyklus _
_Osoby vo veku 12 rokov a staršie _
Nuvaxovid sa podáva intramuskulárne ako cyklus 2 dávok po 0,5 ml.
Druhú dávku sa odporúča podať
3 týždne po prvej dávke (pozri časť 5.1).
_Zameniteľnosť_
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zameniteľnosti Nuvaxovidu s
inými očkovacími látkami proti
ochoreniu COVID-19 na dokon�