NOZAB 400 mg filmtabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

pazopanibbal

Dostupné z:

Stada Arzneimittel AG

ATC kód:

L01EX03

INN (Medzinárodný Name):

pazopanib

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24002 / 07 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24002 / 08 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24002 / 09 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24002 / 10 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (2x30) átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24002 / 11 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (2x30x1) átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24002 / 12 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Votrient 400 mg filmtabletta - EU/1/10/628; PAZOPANIB GEDEON RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24034; PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23993; PAZOPANIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24004; PYZYPI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24003; PAZOPANIB G.L. PHARMA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24008; PAZOPANIB GLENMARK 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24009; PAZOPANIB TEVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24013; PAZOPANIB PHARMASCIENCE 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24191

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2022-02-01

Príbalový leták

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nozab 200 mg filmtabletta
Nozab 400 mg filmtabletta
pazopanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nozab és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nozab szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nozab-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nozab-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nozab és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Nozab úgynevezett proteinkináz-gátló gyógyszer. Gátolja a
rákos sejtek növekedésében és a
terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.
A Nozab-ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél:
-
előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák
kezelésére.
-
a lágyrészszarkóma bizonyos formáinak kezelésére. A
lágyrészszarkóma egy olyan
rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit
érinti. Előfordulhat izmokban,
vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek
támasztják, körbeveszik és
védik a szerveket.
2.
Tudnivalók a Nozab szedése előtt
Ne szedje a Nozab-ot
-
ha allergiás a pazopanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összet

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nozab 200 mg filmtabletta
Nozab 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nozab 200
mg filmtabletta
200 mg pazopanibnak megfelelő pazopanib-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
Nozab 400
mg filmtabletta
400 mg pazopanibnak megfelelő pazopanib-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Nozab 200
mg filmtabletta
Rózsaszín, kapszula alakú, kb. 14,3 mm × 5,7 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomású „200” jelöléssel ellátva.
Nozab 400
mg filmtabletta
Fehér, kapszula alakú, kb. 18,0 mm
×
7,1 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „400”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Vesesejtes carcinoma (RCC)
A Nozab előrehaladott vesesejtes carcinomában (renal cell carcinoma
– RCC) szenvedő felnőttek
első vonalbeli kezelésére javallt, továbbá olyan felnőttek
részére indikált, akik előrehaladott
betegségük miatt korábban citokinterápiában részesültek.
Lágyrész sarcoma (STS)
A Nozab előrehaladott lágyrész-sarcoma (soft-tissue sarcoma –
STS) szelektív altípusainak
kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik metasztázisos
betegség miatt előzetesen
kemoterápiában részesültek, vagy akik progressziót mutattak a
(neo)adjuváns terápiát követő 12
hónapon belül.
A hatásosságot és a biztonságosságot csak az STS bizonyos
szövettanú tumoraltípusaiban igazolták
(lásd 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Nozab-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal
rendelkezik a daganatellenes
gyógyszerek alkalmazásában.
OGYÉI/71780/2020
OGYÉI/71784/2020
2
Adagolás
Felnőttek
A pazopanib ajánlott adagja RCC, illetve STS kezelésére 800 mg
naponta egyszer.
Dózismódosítás
A mellékhatások kontrollálása érdekében a dózismódosítás
(csökkentés vagy növelés) – az egyéni
tolerabilitás alapján – 200 mg-os csökke