NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

NITRICO OXIDO

Dostupné z:

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBUROS METALICOS S.A.

ATC kód:

R07AX01

INN (Medzinárodný Name):

NITRIC OXIDE

Dávkovanie:

800 ppm mol/mol

Forma lieku:

GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Zloženie:

NITRICO OXIDO 800 ppm mol/mol

Spôsob podávania:

VÍA INHALATORIA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Óxido nítrico

Prehľad produktov:

NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l Autorizado 29/04/2010 Comercializado - NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 2 l Autorizado 25/02/2013 No Comercializado - NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 20 l Autorizado 29/04/2010 Comercializado - NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 40 l Autorizado 29/04/2010 No Comercializado - NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 5 l Autorizado 29/04/2010 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2010-04-29

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL, COMPRIMIDO
Óxido nítrico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es NOXAP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NOXAP
3. Cómo usar NOXAP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NOXAP
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NOXAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NOXAP es una mezcla de gases para su uso por inhalación.
NOXAP es un gas medicinal, comprimido, consistente en una mezcla de
gases que contiene 200 ppm
mol/mol de óxido nítrico.
¿CUÁLES SON SUS USOS?
NOXAP
debe
ser
administrado
exclusivamente
por
profesionales
de
la
salud
y
es
sólo
para
uso
estrictamente en hospitales. NOXAP está indicado en los siguientes
casos:
EN LOS RECIÉN NACIDOS CON UNA FALTA DEL OXÍGENO EN LA SANGRE
(INSUFICIENCIA RESPIRATORIA HIPOXÉMICA)
RELACIONADA CON DIFERENTES CAUSAS.
NOXAP mejora la oxigenación y reduce la necesidad de circulación
EN LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADULTOS SOMETIDOS A CIRUGÍA CARDÍACA
CON ALTA PRESIÓN ARTERIAL AGUDA EN
LOS PULMONES
(hipertensión pulmonar). NOXAP reduce la hipertensión pulmonar y el
riesgo de
insuficiencia del corazón derecho.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NOXAP
NO TOME NOXAP EN LOS SIGUIENTES CASOS:
-
Recién nacidos con dependencia comprobada al cortocircuito de sangre
derecha-izquierda o que sufren
un cortocircuito izquierda-derecha significativo.
-
Pacientes con deficiencia congénita o adquirida de metahemoglobina
reductasa (MetHb reductasa) o de
glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD).
TENGA ESPECIAL CUIDADO C

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol
Óxido nítrico (NO) 0,8 ml en Nitrógeno (N
2
) 999,2 ml
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un envase de 2 litros lleno a 200 bar contiene 400 litros (= 0,400 m
3
) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC.
Un envase de 5 litros lleno a 200 bar contiene 945 litros (= 0,945 m
3
) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC.
Un envase de 10 litros lleno a 200 bar contiene 1.890 litros (= 1,890
m
3
) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC.
Un envase de 20 litros lleno a 200 bar contiene 3.780 litros (= 3,780
m
3
) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC.
Un envase de 40 litros lleno a 200 bar contiene 7.560 litros (= 7,560
m
3
) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas medicinal comprimido.
Gas inodoro e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento
de
recién
nacidos
a
partir
de
34
semanas
de
gestación,
con
insuficiencia
respiratoria
hipoxémica, asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de
hipertensión pulmonar, con el fin de
mejorar la oxigenación y disminuir la necesidad de oxigenación por
membrana extracorporal.
Tratamiento de la hipertensión pulmonar perioperatoria y
postoperatoria relacionada con la cirugía cardíaca
en adultos, niños y recién nacidos con el fin de disminuir de forma
selectiva la presión arterial pulmonar y
mejorar la función y la oxigenación del ventrículo derecho.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente en los recién
nacidos (PPHN)
El óxido nítrico debe recetarse bajo la supervisión de un médico
con experiencia en cuidados intensivos
neonatales. La prescripción debe limitarse a aquellas unidades
neonatales que hayan recibido capacitación
adecuada en el uso de un sistema de administración de óxido
nítrico