Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
eptacogum alfa (activatum)
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD08
eptacogum alfa (activatum)
raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
Praeparatio cryodesiccata: eptacogum alfa (activatum) 1 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, glycyl-glycinum, polysorbatum 80, saccharum, mannitolum, antiox.: methioninum 0.5 mg, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.12 ml. Solutio reconstituta: eptacogum alfa (activatum) 1 mg, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Hemmkörperhämophilie; Schwere postpartale Blutungen.
zugelassen
2009-03-27
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FACHINFORMATION NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat Novo Nordisk Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Eptacogum alfa (activatum) (Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa). Hilfsstoffe Pulver: Natrii chloridum, Calcii chloridum (dihydricum), Glycylglycinum, Polysorbatum 80, Mannitolum, Saccharum, Aqua ad iniectabilia. NovoSeven 1 mg: Antiox: 0,5 mg Methioninum pro vitro. NovoSeven 2 mg: Antiox: 1 mg Methioninum pro vitro. NovoSeven 5 mg: Antiox: 2,5 mg Methioninum pro vitro. NovoSeven 8 mg: Antiox: 4 mg Methioninum pro vitro. Lösungsmittel: Histidinum, Aqua ad iniectabilia. Durchstechflaschen: Typ-I-Glas verschlossen mit einer Scheibe aus Chlorobutylgummi und durch eine Verschlusskappe aus Aluminium gesichert. Die Durchstechflasche ist zusätzlich mit einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen, die Manipulationen sofort erkennen lässt. Vorgefüllte Spritze: Typ- I-Glaszylinder mit einer Rücklaufsperre aus Propylen und einem Gummikolben aus Bromobutylkautschuk. Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylkautschuk und einem vor Manipulationen gesicherten Verschluss aus Polypropylen. Kolbenstange: aus Polypropylen gemacht. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Raumtemperaturstabile Injektionslösung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche mit Pulver à 1 mg (entspricht 50 KIU pro Durchstechflasche), 2 mg (entspricht 100 KIU pro Durchstechflasche), 5 mg (entspricht 250 KIU pro Durchstechflasche), 8 mg (entspricht 400 KIU pro Durchstechflasche). Weisses lyophilisiertes Pulver. Lösungsmittel: klare, farblose Lösung. Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml eptacogum alfa (entspricht 50 KIU/ml) und 10 mg/ml Saccharose. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ungefähr 6. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten NovoSeven ist indiziert zur Behandlung von Blutungen oder bei Operationen von hämophilen und nicht-hämophilen Patienten, welche Antikörper gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben, Prečítajte si celý dokument