Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
turoctocogum alfa
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD02
turoctocogum alfa
Injektionspräparat
Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa 1000 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, methioninum, calcii chloridum dihydricum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 4 ml.
B
Biotechnologika
Hämophilie A
zugelassen
2014-02-18
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. NovoEight® Novo Nordisk Pharma AG Was ist NovoEight und wann wird es angewendet? NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, ein humaner Gerinnungsfaktor VIII, welcher mit Hilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. NovoEight wird zur Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A verwendet. Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt der Faktor VIII oder funktioniert nicht richtig. NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden «Faktor VIII» und unterstützt das Blut bei der Bildung von Gerinnseln am Blutungsort. NovoEight enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf daher nicht für die Behandlung des von- Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden. Wann darf NovoEight nicht angewendet werden? ·wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von NovoEight sind. Siehe unter «Was ist in NovoEight enthalten?». ·wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen leiden. Wenden Sie NovoEight nicht an, wenn eines davon auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel verwenden. Wann ist bei der Anwendung von NovoEight Vorsicht geboten? Wenden Sie NovoEight niemals ohne Verschreibung durch Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin an. Befolgen Sie stets die Verordnung sowie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf: ·wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin: ·wenn Sie nicht das Gefü Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION NovoEight® Novo Nordisk Pharma AG Zusammensetzung Pulver: Wirkstoff: turoctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)). Hilfsstoffe: Pulver: Natrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Calcii chloridum (dihydricum), Natrium hydroxidum, Acidum hydrochloricum. Lösungsmittel: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 250, 500, 1‘000, 1‘500, 2‘000 oder 3‘000 IE humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Nach Rekonstitution mit 4 ml Lösungsmittel entspricht dies 62.5 IE/ml, 125 IE/ml, 250 IE/ml, 375 IE/ml, 500 IE/ml bzw. 750 IE/ml turoctocog alfa. Weisses oder leicht gelbliches Pulver oder leicht zu zerreibende Masse. Lösungsmittel: klare, farblose Lösung. Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäss der Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von NovoEight beträgt im Mittel 8‘337 IE/mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit vorbehandelter Hämophilie A (kongenitaler Faktor VIII-Mangel). NovoEight enthält keine pharmakologisch wirksamen Mengen des von Willebrand-Faktors und ist daher nicht zur Behandlung des von Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes initiiert werden. Dosierung Die Dosierung und die Dauer der Substitutionsbehandlung hängen von der Schwere des Faktor VIII- Mangels, dem Ort des Auftretens und der Stärke der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab. Die Menge des Faktors VIII wird in internationalen Einheiten (IE) angegeben entsprechend dem WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz relativ zum normalen humanen Plasma oder in inter Prečítajte si celý dokument