Novamune

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktívna zložka:

fertozo bursitis vírusa (gumboroi betegség vírusa, IBDV)

Dostupné z:

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.

ATC kód:

QI01AD09

INN (Medzinárodný Name):

fertozo bursitis vírusa (gumboroi betegség vírusa, IBDV)

Forma lieku:

Koncentrátum oldatos injekcióhoz, Oldószer parenterális készítményekhez

Typ predpisu:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapeutické skupiny:

Házityúk

Terapeutické oblasti:

Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease)

Prehľad produktov:

Eseti engedély száma: 3978/1/18 NÉBIH ÁTI (500 adag), 3978/2/18 NÉBIH ÁTI (1000 adag), 3978/3/18 NÉBIH ÁTI (2000 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Házityúk, Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Stav Autorizácia:

engedélyezve

Dátum Autorizácia:

2018-07-03

Príbalový leták

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Novamune koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
házityúkok részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős
gyártó:
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Magyarország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Novamune koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
házityúkok részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,2 ml) vakcina tartalmaz:
Hatóanyag:
Élő attenuált fertőző bursitis (IBD) vírus, 1-es szerotípus,
SYZA26 törzs 2, 5 – 4,2 log10
CID
50
*
Segédanyagok:
BDA (fertőző bursitis antitest)
1,3 – 2,2 log10 AB
egység**
* csirke fertőző adag 50%
** antitest egység
Vakcina koncentrátum: vöröses-barnás színű fagyasztott
szuszpenzió.
Oldószer: tiszta, narancssárgától a vörösig változó színű
folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Napos korú tojócsirkék aktív immunizálására, a fertőző
bursitis (IBD) nagyon virulens
vírustörzsei által okozott fertőzésekhez társuló klinikai
tünetek és a bursa Fabricii heveny
elváltozásainak csökkentésére.
Az immunitás kezdete a 30. naptól várható, a kezdeti maternális
ellenanyag (MDA) szinttől
függően.
Az
immunizálást
befolyásolja
a
maternális
ellenanyagok
(MDA)
szintjének
természetes
csökkenése,
tapasztalat
szerint
a
vakcinavírus
felszabadulásához
megfelelő
MDA-szint
2
mellett
történik
meg.
A
klinikai
védettség
kialakulásának
ideje
a
kezdeti
MDA-szint
függvénye.
Vakcinázott
napos
korú
tojócsirkékben
a
vakcinavírus
felszabadulását
(vakcinavírus felvétel) a vakcinázást követő 21-42 nap között
figyelték meg.
Az immunitástartósság: 9 hét.
A javallat alátámasztására lefolytatott fertőzéses vizsgálatok
3000-5700 ELISA titerű MDA-
szinttel (nulla napos MDA titer á

Súhrn charakteristických

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Novamune koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
házityúkok részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,2 ml) vakcina tartalmaz:
Hatóanyag:
Élő attenuált fertőző bursitis (IBD) vírus, 1-es szerotípus,
SYZA26 törzs 2, 5 – 4,2 log10
CID
50
*
Segédanyagok:
BDA (fertőző bursitis antitest)
1,3 – 2,2 log10 AB
egység**
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
* csirke fertőző adag 50%
** antitest egység
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Vakcina koncentrátum: vöröses-barnás színű fagyasztott
szuszpenzió.
Oldószer: tiszta, narancssárgától a vörösig változó színű
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Házityúk.
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Napos korú tojócsirkék aktív immunizálására, a fertőző
bursitis (IBD) nagyon virulens
vírustörzsei által okozott fertőzésekhez társuló klinikai
tünetek és a bursa Fabricii heveny
elváltozásainak csökkentésére.
Az immunitás kezdete a 30. naptól várható, a kezdeti maternális
ellenanyag (MDA) szinttől
függően.
Az
immunizálást
befolyásolja
a
maternális
ellenanyagok
(MDA)
szintjének
természetes
csökkenése,
tapasztalat
szerint
a
vakcinavírus
felszabadulásához
megfelelő
MDA-szint mellett történik meg.
2
A klinikai védettség kialakulásának ideje a kezdeti MDA-szint
függvénye. Vakcinázott napos
korú tojócsirkékben a vakcinavírus felszabadulását
(vakcinavírus felvétel) a vakcinázást
követő 21-42 nap között figyelték meg.
Az immunitástartósság: 9 hét.
A javallat alátámasztására lefolytatott fertőzéses vizsgálatok
3000-5700 ELISA titerű MDA-
szinttel (nulla napos MDA titer átlag) rendelkező napos korú tojó
csirkéken történtek.
Nagyüzemi
vizsgálatokban
kimutatták,
hogy
a
vakcinavírus
Fabricius-tömlőben
való
replikációja
a
6000
ELISA
egységnyi
átl