Novalgin 500 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02BB02

Spôsob podávania:

parenterálne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x2 ml/1000 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 5x5 ml/2500 mg (amp.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

metamizol, sodná soľ

Prehľad produktov:

sol inj 5x5 ml/2500 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x2 ml/1000 mg (amp.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-06-06

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04442-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04555-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06489-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
NOVALGIN 500 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
monohydrát sodnej soli metamizolu (metamizolum natricum monohydricum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Novalgin 500 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novalgin 500 mg/ml
3.
Ako používať Novalgin 500 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Novalgin 500 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOVALGIN 500 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Novalgin 500 mg/ml je analgetikum (liek zmierňujúci bolesť) a
antipyretikum (liek na zníženie
horúčky).
Novalgin je nenávykový liek zmierňujúci bolesť (analgetikum) zo
skupiny pyrazolónov. Naviac popri
analgetickom účinku je vhodný na uvoľnenie kŕčov a zníženie
horúčky.
Keďže sa môže podávať vnútrožilovo, dosahuje veľmi účinné
zmiernenie bolesti pri rôznych stavoch
a môže tak zvládnuť bolesť, ktorá by v inom prípade reagovala
len na lieky obsahujúce opiáty. Na
rozdiel od opiátov Novalgin ani vo vysokých dávkach nespôsobuje
návyk ani utlmenie

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04442-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04555-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06489-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Novalgin 500 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 500 mg monohydrátu
sodnej soli metamizolu
(metamizolum natricum monohydricum)_._
Pomocná látka so známym účinkom: jeden ml injekčného roztoku
obsahuje 32,7 mg sodíka (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok, prakticky bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Silná alebo pretrvávajúca bolesť alebo horúčka.
Parenterálne podanie sa indikuje len v tom prípade, ak perorálna
aplikácia nepripadá do úvahy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na
Novalgin 500 mg/ml. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá
potláča bolesť a horúčku.
V mnohých prípadoch postačuje na dosiahnutie uspokojivej analgézie
perorálne alebo rektálne
podanie.
Ak sa vyžaduje rýchly nástup analgetického účinku alebo ak
nemožno metamizol indikovať na
perorálne alebo rektálne podanie, odporúča sa intravenózne alebo
intramuskulárne podanie.
Pri výbere spôsobu podania treba vziať do úvahy, že parenterálne
podanie je spojené s vyšším rizikom
anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
_Pediatrická populácia_
_ _
Deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov môže byť podaných 8
– 16 mg metamizolu na kilogram
telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka. V prípade horúčky je
dávka 10 mg metamizolu na kilogram
telesnej hmotnosti obvykle postačujúca pre deti. Dospelým a
dospievajúcim vo veku od 15 rokov
(> 53 kg) môže byť podaných až 1 000 mg ako jednorazov�