NORMOSANG 25 mg/ ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Recordati Rare Diseases, Francúzsko

ATC kód:

B06AB

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 4x10 ml/250 mg (skl.amp.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

80 - HEPATICA

Terapeutické oblasti:

Iné hematologické lieky

Prehľad produktov:

con inf 4x10 ml/250 mg (skl.amp.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-06-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/04939-PRE
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02301-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NORMOSANG 25 MG/ML
infúzny koncentrát
ľudský hemín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NORMOSANG a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NORMOSANG
3.
Ako používať NORMOSANG
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NORMOSANG
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NORMOSANG A
NA ČO SA POUŽÍVA
NORMOSANG
obsahuje
ľudský
hemín,
látku
pochádzajúcu
z ľudskej
krvi.
NORMOSANG
sa
používa na liečbu náhlych atakov (prudkých záchvatov choroby),
ktoré sa objavujú u pacientov
trpiacich akútnou hepatálnou porfýriou; ochorenie je
charakterizované nahromadením látok v pečeni
(vrátane
porfyrínov
a ich
toxických
medziproduktov).
Existujú
tri
typy
hepatálnej
porfýrie
s
nasledujúcimi odbornými názvami: akútna intermitentná porfýria,
juhoafrická porfýria a dedičná
koproporfýria. Toto nahromadenie látok vedie k vzniku príznakov
tejto choroby vrátane bolesti
(hlavne brucha, chrbta a stehien), nevoľnosti, vracania a zápchy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
NORMOSANG
NEPOUŽÍVAJTE
NORMOSANG
-
ak ste alergický na ľudský hemín

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/04939-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02301-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NORMOSANG 25 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský hemín
25 mg/ml
Jedna ampulka s objemom 10 ml obsahuje 250 mg ľudského hemínu.
Po zriedení jednej 10 ml ampulky v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu
sodného obsahuje nariedený roztok
2 273 mikrogramov ľudského hemínu na jeden ml.
Pomocná látka so známym účinkom: etanol 96 % (1 g/10 ml) (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
NORMOSANG je tmavo sfarbený infúzny koncentrát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnych atakov hepatálnej porfýrie (akútna intermitentná
porfýria, juhoafrická porfýria,
dedičná koproporfýria).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN
IA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka je 3 mg/kg jedenkrát denne počas
štyroch dní, zriedená v 100 ml 0,9 %
chloridu sodného v sklenenej fľaši a podaná intravenóznou
infúziou počas aspoň 30 minút do žily
predlaktia alebo hornej dutej žily s použitím inline filtra.
Dávka nemá presiahnuť 250 mg (1 ampulku) na deň.
Výnimočne možno priebeh liečby opakovať pod prísnym
biochemickým dohľadom, ak sa po prvom
nasadení liečby nedostavila primeraná odpoveď.
_Starší pacienti_
Nie je potrebná úprava dávky.
_Pediatrická populácia_
_ _
Ataky porfýrie sú u detí zriedkavé, ale obmedzené skúsenosti pri
tyrozinémii naznačujú, že je
bezpečné použiť dávku, ktorá neprekračuje 3 mg/kg denne počas
4 dní, ktorá sa podáva s rovnakou
obozretnosťou ako u dospelých.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/04939-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02301-Z1A
2
Spôsob podávania
Infúzie sa majú podávať do veľkej antebrachiálnej alebo hornej
dutej žily počas aspoň 30 minút. Po
u