Norethisteron Zentiva

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

G03DC02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x5 mg (blis.Al/PVC); tbl 45x5 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Noretisterón

Prehľad produktov:

tbl 45x5 mg (blis.Al/PVC); tbl 30x5 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1969-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00660-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00661-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
NORETHISTERON ZENTIVA
5 mg tablety
noretisterónacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľku. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE:
1.
Čo je Norethisteron Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norethisteron Zentiva
3.
Ako užívať Norethisteron Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Norethisteron Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NORETHISTERON ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Norethisteron Zentiva je syntetický ženský hormón zo skupiny tzv.
progestínov (gestagénov), ktorého
biologické účinky sú podobné iným progestínom.
Tak isto, ako ostatné pohlavné hormóny, tlmí noretisterón tvorbu
pohlavných hormónov a zabraňuje
zretiu folikulov (ženských pohlavných hormónov) a ovulácii.
Rovnako, ako progesterón, zvyšuje
Norethisteron Zentiva bazálnu telesnú teplotu (teplota meraná za
pokojných podmienok organizmu)
približne o 0,5 – 1°C.
Ďalším účinkom noretisterónacetátu je schopnosť zastaviť
maternicové krvácanie. Miestny účinok na
sliznicu maternice vedie k prerušeniu dysfunkčného krvácania
(krvácania z

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00660-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00661-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Norethisteron Zentiva
5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Noretisterónacetát 5 mg v 1 tablete.
Pomocná látka so známym účinkom: tableta obsahuje monohydrát
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- terap
ia
(zastavenie) dysfunkčného krvácania z maternice a prevencia jeho
recidívy,
- predmenštruačný syndróm,
- načasovanie (posunutie) menštruácie,
- endometrióza,
- podávanie v rámci hormonálnej substitučnej terapie (HRT) vedenej
estrogénmi u žien s intaktnou
maternicou,
- diseminovaný alebo recidivujúci inoperabilný karcinóm prsníka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
TERAPIA DYSFUNKČNÉHO KRVÁCANIA: Obvykle sa podáva 10 mg
noretisterónacetátu (2-krát 5 mg) počas
10 dní. Už začaté podávanie sa neprerušuje a pokračuje celých
10 dní, i keď krvácanie prestalo (obvykle
do 72 hodín od začiatku liečby). Niekoľko dní po skončení
liečby nastáva krvácanie z odlúčenia
maternicovej sliznice. Inherentná estrogénna aktivita
noretisterónacetátu (jeho metabolitov) je vo väčšine
prípadov dostačujúca a nie je nutné pridávať estrogén.
Zlyhanie liečebného účinku noretisterónacetátu takmer s istotou
upozorňuje na organickú príčinu
maternicového krvácania.
PREVENCIA RECIDÍVY DYSFUNKČNÉHO KRVÁCANIA: Obvykle sa podáva 10
mg noretisterónacetátu denne od
17. dňa cyklu (pri pôvodnom kratšom cykle už od 14. dňa) počas
10 dní

po stabilizácii cyklu sa dávka
môže znížiť na 5 mg denne, prípadne na 10 mg denne, v tomto
prípade sa podáva iba 5 dní, od 22., resp.
19. dňa cyklu. Hypermenorea alebo menorágia, ktorá neustúpi pri
tomto spôso