Nolvadex 20 mg Filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

tamoxifenum

Dostupné z:

AstraZeneca AG

ATC kód:

L02BA01

INN (Medzinárodný Name):

tamoxifenum

Forma lieku:

Filmtabletten

Zloženie:

tamoxifenum 20 mg ut tamoxifeni citras, lactosum monohydricum 234 mg, maydis amylum, gelatina, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 300, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 0.683 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Oncologicum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1976-12-07

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Nolvadex®
AstraZeneca AG
Was ist Nolvadex und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Wirkstoff von Nolvadex heisst Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen.
Antiöstrogene sind Substanzen,
welche die Wirkung der Östrogene (=Geschlechtshormone) blockieren.
Somit hemmt Nolvadex die
unerwünschte, wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf
die Zellen und wird deshalb zur
Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Nolvadex darf nur unter
ständiger Kontrolle des Arztes oder der
Ärztin verwendet werden.
Wann darf Nolvadex nicht eingenommen werden?
·Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Nolvadex nicht
eingenommen werden (siehe «Darf
Nolvadex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?»).
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe darf Nolvadex nicht
angewendet werden.
·Nolvadex darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Nolvadex Vorsicht geboten?
Unter der Behandlung mit Nolvadex kann es zu Schwäche und Müdigkeit
kommen. Dieses Arzneimittel
kann deshalb die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die
Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen
zu bedienen, beeinträchtigen!
Wird Nolvadex zusammen mit blutverdünnenden Mitteln (Acenocoumarol,
Phenprocoumon)
eingenommen, so kann deren Wirkung gesteigert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Nolvadex mit Arzneimitteln, die den
Abbau des Wirkstoffes von
Nolvadex beschleunigen (z.B. das Antibiotikum Rifampicin) oder
verlangsamen (z.B. gewisse
Arzneimittel gegen

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Nolvadex®
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tamoxifenum ut Tamoxifeni citras.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 20 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms,
·palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms
·palliative Therapie des lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
Dosierung/Anwendung
Adjuvante Therapie: 1× 20 mg täglich.
Palliative Therapie: 1× 20-40 mg täglich.
Bei adjuvanter Therapie wird eine Behandlungsdauer von 5 Jahren
empfohlen. Inwieweit eine länger
dauernde Therapie von Nutzen ist, ist bisher nicht bekannt.
Bei schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sollte eine
Dosisreduktion vorgenommen werden.
Bei fehlender Besserung ist die Behandlung abzubrechen.
Eine Dosisanpassung im Alter ist nicht notwendig.
Es liegen keine Daten für die Dosierung bei Patienten mit Leber- oder
Niereninsuffizienz vor.
Die Filmtabletten sollten immer bei gleicher Gelegenheit, z.B. beim
Frühstück, eingenommen
werden. Sie können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen
werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Nolvadex soll nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine erhöhte Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Uterussarkomen
(meistens maligne Müller-
Mischtumore) wurde im Zusammenhang mit einer Nolvadex-Behandlung
beschrieben. Der
zugrundeliegende Mechanismus ist unbekannt, könnte jedoch im
Zusammenhang mit der
östrogenähnlichen Wirkung von Tamoxifen stehen.
Alle Patientinnen, die während oder nach einer Nolvadex-Behandlung
gynäkologische Symptome
aufweisen, insbesondere über abnorme Blutungen klagen, sollten sofort
untersucht werden (siehe
«Unerwünschte Wirkungen»).
In publizierten Studien reduzierte die gleichzeitige Anwendung von
CYP2D6-Inhibitoren die
Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Endoxife