Noliprel Bi-forte A

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

ATC kód:

C09BA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x14x10 mg/2,5 mg (obal PP); tbl flm 1x20x10 mg/2,5 mg (obal PP); tbl flm 1x28x10 mg/2,5 mg (obal PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a diuretiká

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-02-24

Príbalový leták

1/9
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02362-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOLIPREL BI-FORTE A
FILMOM OBALENÉ TABLETY
perindoprilarginín 10 mg/indapamid 2,5 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Noliprel Bi-forte A a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noliprel Bi-forte A
3.
Ako užívať Noliprel Bi-forte A
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Noliprel Bi-forte A
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOLIPREL BI-FORTE A A NA ČO SA POUŽÍVA
Noliprel Bi-forte A je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a
indapamidu. Je to antihypertenzívum a
používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Noliprel Bi-forte A sa predpisuje pacientom,
ktorí už užívajú perindopril 10 mg a indapamid 2,5 mg každý ako
samostatnú tabletu, títo pacienti môžu
užívať namiesto toho jednu tabletu Noliprelu Bi-forte A, ktorá
obsahuje obe liečivá.
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory.
Tie fungujú tak, že rozširujú krvné
cievy, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je
diuretikum. Diuretiká zvyšujú
množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako
ostatné diuretiká, pretože spôsobuje
len mierne zvýšenie množ

Súhrn charakteristických

1/23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02362-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Noliprel Bi-forte A
10 mg/2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 6,79 mg perindoprilu, čo
zodpovedá 10 mg perindoprilarginínu
a 2,5 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 8 mm a polomerom
zakrivenia 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Noliprel Bi-forte A je indikovaný ako substitučná terapia na
liečbu esenciálnej hypertenzie u
pacientov už kontrolovaných perindoprilom a indapamidom, ktoré sa
podávajú súbežne v rovnakých
dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta Noliprelu Bi-forte A denne, užitá ako jednotlivá
dávka, prednostne ráno a pred jedlom
_. _
_ _
Osobitné skupiny pacientov
_Starší ľudia (pozri časť 4.4) _
U starších ľudí musia byť plazmatické hladiny kreatinínu
upravené vo vzťahu k veku, hmotnosti
a pohlaviu. Starší pacienti sa môžu liečiť, ak je funkcia
obličiek normálna a po prehodnotení odozvy
krvného tlaku.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
Pri ťažkej a stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens
kreatinínu pod 60 ml/min) je liečba
kontraindikovaná.
Bežné lekárske sledovanie bude zahŕňať časté monitorovanie
kreatinínu a draslíka.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je
potrebná úprava dávky.
2/23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02362-Z1A
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Noliprelu Bi-forte A u detí a
dospievajúcich doteraz nebola stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne údaje. Noliprel Bi-forte A sa