Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Leptospira vakcíny
Intervet International, B.V.
QI07AB
Leptospira vaccine (Leptospira interrogans, SG Canicola, SV Portland-vere, Ca-12-000, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Icterohaemorrhagiae, SV Copenhageni, 820K, Inactivated)
Injekční suspenze
psi
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9997460 - 10 x 1 dávka - lahvička
1991-12-11
PŘÍBALOVÁ INFORMACE NOBIVAC LEPTO injekční suspenze pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NOBIVAC LEPTO injekční suspenze pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce (1 ml) LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny _Leptospir_: - _L. interrogans _sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000) 800-1900 E.U. * _- L. interrogans _sérová skupina Icterohaemorrhagiae _ _sérovar Copenhageni (kmen 820K) 750-1500 E.U. * * ELISA jednotky Bezbarvá suspenze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů proti leptospiróze způsobené zárodky _Leptospira interrogans_, séroskupinami Canicola a Icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: 4 týdny Trvání imunity: 1 rok 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V průběhu klinických bezpečnostních studií byl po vakcinaci ve vzácných případech pozorován přechodný vzestup tělesné teploty. Ve velmi vzácných případech se může krátce po vakcinaci vyskytnout přechodná akutní hypersenzitivní reakce, s příznaky jako letargie, otok tváře, svědění, zvracení nebo průjem. Tyto reakce se mohou rozvinout do závažnějších příznaků (anafylaxe), které mohou být život ohrožující s dalšími příznaky jako je dušnost nebo kolaps. Při výskytu těchto reakcí se doporučuje vhodná léčba. Velmi vzácně byly hlášeny mírné systémové reakce, jako je letargie a nechutenství. Podle spontánních farmakovigilančních hlášení se po vakcinaci může u psů v místě aplikace velmi vzácně objevit místní reakce. V místě injekčního podání může být pozorován difuzní otok s průměrem do 5 cm po dobu 4 dnů. Příležitostně může být otok tuhý a bolestivý, ale postupně se zmenšuje a vymizí po 2-3 týdnech. Četnost nežádoucích účinků je c Prečítajte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NOBIVAC LEPTO injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (1 ml) LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny _Leptospir_: - _L. interrogans _sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000) 800-1900 E.U. * _- L. interrogans _sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen 820K) 750-1500 E.U. * * ELISA jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Bezbarvá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů proti leptospiróze způsobené zárodky _Leptospira interrogans_, séroskupinami Canicola a Icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: 4 týdny Trvání imunity: 1 rok 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 14 dní po vakcinaci předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince s potenciálním zdrojem infekce. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Neuplatňuje se. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V průběhu klinických bezpečnostních studií byl po vakcinaci ve vzácných případech pozorován přechodný vzestup tělesné teploty. 1 Ve velmi vzácných případech se může krátce po vakcinaci vyskytnout přechodná akutní hypersenzitivní reakce, s příznaky jako letargie, otok tváře, svědění, zvracení nebo průjem. Tyto reakce se mohou rozvinout do závažnějších příznaků (anafylaxe), které mohou být život ohrožující s dalšími příznaky jako je dušnost nebo kolaps. Při výskytu těchto reakcí se doporučuje vhodná léčba. Velmi vzácně byly hlášeny mírné systémové reakce, jako je letargie a nechutenství. Podle spontánních Prečítajte si celý dokument