NOBILIS SALENVAC

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostupné z:

INTERVET International

ATC kód:

QI01AB01

Príbalový leták

Stran 1 od 3
NAVODILO ZA UPORABO
NOBILIS SALENVAC suspenzija za injiciranje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA,
ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij:
INTERVET International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
NOBILIS SALENVAC suspenzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
V 1 ml cepiva v obliki suspenzije za injiciranje je 2 x 10
9
inaktiviranih celic _Salmonelle enteritidis_, fagotip 4.
Dodatek:
alhidrogel
250 mg
Pomožna snov: tiomersal
0,13 mg
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija perutnine (nesnic in plemenskih kokoši) proti
okužbi s _S. enteritidis, _
fagotip 4, za zmanjšanje razširjanja bolezni.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
Cepivo vsebuje dodatek, ki lahko povzroči prehodno zatrdlino na mestu
injiciranja.
Na mestu injiciranja se lahko pojavi tudi prehodna oteklina, ki izgine
v 5 dneh. Blago
zvečanje temperature se lahko pojavi pol do en dan po cepljenju.
Enako kot pri vseh bioloških sredstvih se lahko občasno pojavi
preobčutljivostna reakcija.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Perutnina (nesnice in plemenske kokoši)
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN
UPORABE ZDRAVILA
PRIPOROČENA SHEMA CEPLJENJA
Prvo cepljenje: 0,1 ml cepiva enodnevnim piščancem.
Drugo cepljenje: 0,5 ml cepiva 4 tedne starim piščancem.
Tretje cepljenje (booster) odmerek: 0,5 ml cepiva 18 tednov starim
piščancem.
CEPIMO LAHKO TUDI PO SHEMI:
Prvo cepljenje: 0,5 ml cepiva 12 tednov starim piščancem.
Drugo cepljenje: 0,5 ml cepiva 16 tednov starim piščancem.
Cepite s sterilno iglo, v stegensko mišico.
Raziskave so pokazale, da cepljenje po priporočeni shemi zmanjša
drisko, izločanje _S. _
_enteritidis_, fagotip 4, ter okužbo nekaterih tkiv in jajc s _S.
enteritidis_, fagotip 4. Podobne
učinke so ugot

Súhrn charakteristických

Stran 1 od 4
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Salenvac suspenzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
1 ml suspenzije za injiciranje vsebuje:
_Salmonella enteritidis_, fagotip 4 2 x 10
9
inaktiviranih celic
DODATEK:
alhidrogel
250 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,13 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Svetlo rumena do rjava neprozorna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Perutnina (nesnice in plemenske kokoši)
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija perutnine (nesnic in plemenskih kokoši) proti
okužbi s _S. enteritidis, _
fagotip 4, za zmanjšanje razširjanja bolezni.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Stran 2 od 4
Navzkrižne reakcije pri testih za _S. Pullorum_ so možne toda redke
in jih razlikujemo od prave
okužbe, če testiramo razredčitve seruma ali po toplotni
inaktivaciji. Če je serološki izvid za _S. _
_Pullorum_ pozitiven, moramo diagnozo potrditi z bakteriološko
preiskavo.
Ob cepljenju je treba izvajati tudi higienske ukrepe in spremljati
okužbo.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
V primeru nenamernega samo-injiciranja, se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite
navodila za uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Cepivo vsebuje dodatek, ki lahko povzroči prehodno zatrdlino na mestu
injiciranja.
Na mestu injiciranja se lahko pojavi tudi prehodna oteklina, ki izgine
v 5 dneh. Blago
zvečanje temperature se lahko pojavi pol do en dan po cepljenju.
Enako kot pri vseh bioloških sredstvih se lahko občasno pojavi
preobčutljivostna reakcija.
4.7
UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI
Varnost zdravila v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena, zato uporaba
v tem obdobju ni
priporo�