NO-SPA 40 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A03AD02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 24x40 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Drotaverín

Prehľad produktov:

tbl flm 24x40 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-08-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01716-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NO-SPA 40 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
drotaveríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je No-Spa 40 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete No-Spu 40 mg
3.
Ako užívať No-Spu 40 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať No-Spu 40 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NO-SPA 40 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
No-Spa 40 mg obsahuje liečivo drotaveríniumchlorid. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
spazmolytiká, ktoré sa používajú na uvoľnenie kŕčov hladkého
svalstva.
No-Spa 40 mg sa používa pri:
-
kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a
žlčových ciest, zápale žlčníka a
žlčových ciest často spojenom so žlčovými kameňmi, zápale
tkaniva okolo žlčníka, zápale
žlčovodu.
-
kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: obličkové
a močové kamene, zápal
obličkovej panvičky, zápal močového mechúra, kŕče močového
mechúra.
No-Spa 40 mg sa používa tiež ako pomocná liečba pri:
-
kŕčoch hladkého svalstva tráviaceho traktu: žalúdočn�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01716-TR
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NO-SPA 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg drotaveríniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 52 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Konvexné okrúhle žlté filmom obalené tablety s vyrazeným
označením „spa“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _

Spazmy hladkého svalstva spojené s ochorením žlčníka a
žlčových ciest: cholelitiáza,
cholangiolitiáza, cholecystitída, cholangitída,
pericholecystitída, papilitída (zápal Vaterskej
papily).

Spazmy hladkého svalstva obličiek a močových ciest: nefrolitiáza,
ureterolitiáza, pyelitída,
cystitída, tenezmus močového mechúra.
_ADJUVANTNÁ LIEČBA _
_PRI: _

Spastických stavoch gastrointestinálneho traktu: vredová choroba
žalúdka a dvanástnika,
gastritída, spazmy kardie a pyloru, enteritída, kolitída,
spastická kolitída so zápchou
a meteorizmus pri syndróme dráždivého čreva.

Tenznej bolesti hlavy.

Gynekologických poruchách - dysmenorea.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_Dospelí:_
Obvyklá denná dávka je 120 - 240 mg perorálne v 2 - 3 rozdelených
dávkach.
_Pediatrická populác_
_ia:_ Použitie drotaverínu u detí nebolo v klinických štúdiách
vyhodnotené.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

precitlivenosť na drotaverín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1
(napr. sójový lecitín)

ťažké zlyhanie obličiek alebo pečene

ťažká srdcová insuficiencia (syndróm nízkeho srdcového výdaja)

deti mladšie ako 1 rok
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01716-TR
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podávanie lieku pri hypotenzii si vyžaduje zvýšenú opatr