Nizoral šampón 2%

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

D01AC08

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

shp 1x100 ml (fľ.HDPE); shp 12x6 ml (vre.PES/Al/PE); shp 1x60 ml (fľ.HDPE); shp 6x6 ml (vre.PES/Al/PE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Ketokonazol

Prehľad produktov:

shp 6x6 ml (vre.PES/Al/PE); shp 1x60 ml (fľ.HDPE); shp 12x6 ml (vre.PES/Al/PE); shp 1x100 ml (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-03-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03705-Z1B,
2022/03706-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIZORAL ŠAMPÓN 2 %
ketokonazol
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa v prípade _pityriasis versicolor _do 7 dní a v prípade lupín
alebo seboroickej dermatitídy do
5 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nizoral a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nizoral
3.
Ako používať Nizoral
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nizoral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIZORAL
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Nizoral je určený dospelým a dospievajúcim na liečbu a prevenciu
INFEKCI
Í KOŽE SPÔSOBENÝCH
HUBAMI ALEBO KVASINKAMI. Môže sa nanášať na vlasatú časť hlavy
a aj väčšie plochy na hrudníku
alebo na tvári. Neodporúča sa používať Nizoral u dojčiat a
detí mladších ako 12 rokov.
Nizoral sa používa pri rôznych infekciách kože, ktoré môžete
rozpoznať podľa:
-
ŠUPÍN
VO VLASATEJ ČASTI HLAVY (lupiny),
-
ČERVENOHNEDÝCH
ŠKVŔ
N so žltými alebo bielymi odlupujúcimi sa šupinami zvyčajne
NA TVÁRI
ALEBO NA HRUDNÍKU
(seboroická dermatitída),
-
MAL
ÝCH
, hnedých alebo bielo sfarbených NEPRAVIDELN
ÝCH
ŠKVŔ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03705-Z1B,
2022/03706-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Nizoral šampón 2 %
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g šampónu obsahuje 20 mg ketokonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g šampónu obsahuje 2 mg vonnej zmesi s obsahom 0,08 mikrogramov
benzylalkoholu,
1,2 mikrogramov kyseliny benzoovej (E 210) a 0,2 mikrogramov
butylhydroxytoluénu (E 321)
a 3-metyl-4-(2,6,6-trimetylcyklohex-2-én-1-yl)-but-3-én-2-ónu,
amylcinnamalu,
amylcinnamylalkoholu, benzylbenzoátu, benzylcinnamátu, cinnamalu,
cinnamylalkoholu, citralu,
citronelolu, eugenolu, extraktu konárnika slivkového, geraniolu,
hexylcinnamaldehydu,
hydroxycitronelalu, limonénu a linalolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šampón.
Ružová, číra viskózna tekutina s vôňou byliniek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a profylaxia infekcií vyvolaných kvasinkou rodu _Malassezia_
(starší názov _Pityrosporum_), ako
sú napr. seboroická dermatitída a pityriasis capitis (lupinatosť).
Liečba pityriasis versicolor
(lokalizovaná).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nizoral je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.
Dávkovanie
Na jedno umytie zvyčajne postačuje množstvo šampónu do jednej
dlane alebo 1 vrecko šampónu.
Liečba:_ _
-
_Pityriasis versicolor_: jedenkrát denne počas 1 – 5 dní.
-
Seboroická dermatitída a _pityriasis capitis_: dvakrát týždenne
počas 2 až 4 týždňov.
Profylaxia:
-
Seboroická dermatitída a _pityriasis capitis_: jedenkrát za
týždeň alebo jedenkrát za dva týždne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03705-Z1B,
2022/03706-Z1B
2
Osobitné skupiny pacientov:
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Nizoral šampón 2 % u detí
mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
Spôsob podávania
Na lokálne použitie do vlasatej časti hlavy alebo na pokožku.
Infikované plochy pokožky ale