Ninlaro

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

citrato de ixazomib

Dostupné z:

Takeda Pharma A/S

ATC kód:

L01XG03

INN (Medzinárodný Name):

ixazomib

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Mieloma múltiple

Terapeutické indikácie:

Ninlaro en combinación con lenalidomida y dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-11-21

Príbalový leták

48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NINLARO 2,3 MG CÁPSULAS DURAS
NINLARO 3 MG CÁPSULAS DURAS
NINLARO 4 MG CÁPSULAS DURAS
ixazomib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NINLARO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO
3.
Cómo tomar NINLARO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NINLARO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NINLARO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NINLARO
NINLARO es un medicamento antineoplásico que contiene ixazomib, un
‘inhibidor del proteasoma.
NINLARO se utiliza para el tratamiento de un cáncer de la médula
ósea llamado mieloma múltiple. Su
principio activo, ixazomib, actúa bloqueando la acción de los
proteasomas. Los proteasomas son
estructuras del interior de la célula que digieren proteínas y que
son importantes para la supervivencia
celular. Dado que el mieloma múltiple produce grandes cantidades de
proteínas, el bloqueo de la
acción de los proteasomas permite destruir las células cancerígenas
.
PARA QUÉ SE UTILIZA NINLARO
NINLARO se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple.
NINLARO se administra en
combinación con lenalidomida y dexametasona, dos medicamentos
empleados para tratar el mieloma
múltiple.
QUÉ ES UN MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo
de células, llamadas células
plasmáticas. La célula plasmática es

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NINLARO 2,3 mg cápsulas duras
NINLARO 3 mg cápsulas duras-
NINLARO 4 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NINLARO 2,3 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 2,3 mg de ixazomib (equivalente a 3,3 mg de
citrato de ixazomib)
NINLARO 3 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de
citrato de ixazomib)
NINLARO 4 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de
citrato de ixazomib)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
NINLARO 2,3 mg cápsula dura
Cápsula de gelatina dura, rosa claro, tamaño 4, marcada con
“Takeda” en la cubierta y “2,3 mg” en el
cuerpo con tinta negra.
NINLARO 3 mg cápsula dura
Cápsula de gelatina dura, gris claro, tamaño 4, marcada con
“Takeda” en la cubierta y “3 mg” en el
cuerpo con tinta negra.
NINLARO 4 mg cápsula dura
Cápsula de gelatina dura, naranja claro, tamaño 3, marcada con
“Takeda” en la cubierta y “4 mg” en el
cuerpo con tinta negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NINLARO, en combinación con lenalidomida y dexametasona, está
indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos
una terapia previa.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y controlado bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento del mieloma múltiple.
3
Posología
La dosis inicial recomendada de ixazomib es de 4 mg administrados por
vía oral una vez por semana
los días 1, 8, y 15 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg administrados
por vía oral, una vez al día
en los días del 1 al 21 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg administrados
por vía oral los días 1, 8, 15
y 22 de un ciclo