NIMOTOP 10 mg/50 ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

NIMODIPINUM

Dostupné z:

BAYER AG - GERMANIA

ATC kód:

C08CA06

INN (Medzinárodný Name):

NIMODIPINUM

Dávkovanie:

10mg/50ml

Forma lieku:

SOL. PERF.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

BAYER AG - GERMANIA

Terapeutické skupiny:

BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI

Prehľad produktov:

9416/2016/02 Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetata) cu 5 cutii a câte 1 flac. din sticla, tip II, de culoare bruna a 50 ml sol. perf. si câte 1 perfuzor din PE; 9416/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, tip II, de culoare bruna x 50 ml sol. perf. si 1 perfuzor din PE;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9416/2016/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIMOTOP 10 MG/50 ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Nimodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebui să ştiţi înainte să utilizaţi Nimotop
3.
Cum să utilizaţi Nimotop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nimotop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NIMOTOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte din
grupa de medicamente cunoscute sub
denumirea de antagonişti ai canalelor de calciu.
Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de
sânge, în special la nivelul creierului,
prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care
există o sângerare cauzată de ruperea unor
vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor
numit anevrism.
Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii
(sângerări) subarahnoidiene de origine
anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în
interiorul capului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIMOTOP
NU UTILIZAŢI NIMOTOP
-
dacă sunteţi alergic la nimodipină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
med

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9416/2016/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nimotop 10 mg/50 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de Nimotop soluţie perfuzabilă 10 mg (50
ml) conţine 10 mg nimodipină în 50 ml solvent
alcoolic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul deficitului neurologic ischemic determinat
de vasospasmul cerebral care apare
după hemoragie subarahnoidiană de origine anevrismală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În cazul în care nu este prescris altfel, se recomandă următoarele
doze:
Perfuzie intravenoasă
La începutul tratamentului, doza recomandată este de 1 mg/oră
nimodipină (5 ml Nimotop soluţie
perfuzabilă/oră administrată în perfuzie), timp de 2 ore
(aproximativ 15 μg nimodipină/kg corp/oră).
Dacă această doză este bine tolerată şi, în special dacă nu
apare o scădere semnificativă a tensiunii
arteriale, după 2 ore, doza poate fi crescută la 2 mg
nimodipină/oră (10 ml Nimotop soluţie
perfuzabilă/oră) (aproximativ 30 μg nimodipină/kg corp/oră).
La pacienţii cu greutate sub 70 kg sau cu tensiune arterială
necontrolată, doza de iniţiere recomandată este
de 0,5 mg nimodipină/oră (2,5 ml Nimotop soluţie
perfuzabilă/oră).
Instilaţii în ventriculii cerebrali
În timpul intervenţiei chirurgicale, o soluţie diluată, proaspăt
preparată (1 ml Nimotop soluţie perfuzabilă
şi 19 ml soluţie Ringer), încălzită până la temperatura
sângelui, poate fi instilată în ventriculii cerebrali.
Soluţia diluată trebuie administrată imediat după preparare.
2
Mod de administrare
Nimotop soluţie perfuzabilă
_ _
se administrează în perfuzie intravenoasă continuă prin
intermediul unui
cateter central, utilizând o pompă