Nicorette Icemint Gum 4 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

McNeil AB, Švédsko

ATC kód:

N07BA01

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

gum med 12x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); gum med 15x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); gum med 24x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Nikotín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-07-29

Príbalový leták

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nicorette Icemint Gum 2 mg
Nicorette Icemint Gum 4 mg
liečivá žuvačka
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nicorette Icemint Gum 2 mg
Jedna liečivá žuvačka obsahuje 2 mg nikotínu (vo forme 10 mg
nikotínium-rezinátu).
Nicorette Icemint Gum 4mg
Jedna liečivá žuvačka obsahuje 4 mg nikotínu (vo forme 20 mg
nikotínium-rezinátu).
Pomocná látka so známym účinkom: xylitol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Liečivá žuvačka
Nicorette Icemint Gum 2 mg sú obalené štvorcové biele žuvačky o
veľkosti 15 x 15 x 6 mm.
Nicorette Icemint Gum 4 mg sú obalené štvorcové smotanové
žuvačky o veľkosti 15 x 15 x 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na liečbu závislosti od tabaku, na zmiernenie
potreby fajčiť (zmiernenie túžby po
nikotíne) a na zmiernenie abstinenčných príznakov, čo uľahčuje
odvykanie od fajčenia u fajčiarov
motivovaných prestať fajčiť.
Slúži ako podporný liek na prekonávanie dočasnej abstinenčnej
fázy fajčenia alebo na jednoduchšie
zníženie počtu vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu
alebo nechcú prestať fajčiť.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Počas liečby liečivými žuvačkami Nicorette Icemint Gum má
pacient vynaložiť čo najväčšie úsilie na
to, aby definitívne prestal fajčiť. Prínos liečby zvyšuje
odborná rada a podpora okolia.
_ _
Liečivé žuvačky sa majú používať namiesto fajčenia alebo v
prípade, kedy by si fajčiar za normálnych
okolností zapálil cigaretu alebo ak sa objaví túžba po cigarete.
Každý deň sa má používať dostatočné
množstvo liečivých žuvačiek. Na maximalizáciu úspechu je
dôležité, aby nedošlo k poddávkovaniu.
Dávka sa má u fajčiara individuálne nastaviť na základe stupňa
závislosti od nikotínu.
_Pediatrická populácia _
Osoby mladšie ako 18 ro