NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

Somatrogon

Dostupné z:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kód:

H01AC08

INN (Medzinárodný Name):

Somatrogon

Dátum Autorizácia:

2023-09-03

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
SUBKUTAN (DERI ALTINA) UYGULAMA IÇINDIR.
STERIL
_-_
_ _
_ETKIN MADDE_:
Her kullanıma hazır kalem, 0,5 mg'lık artışlarla (tek bir
enjeksiyonda 0,5 mg'dan 30
mg'a kadar) dozlar veren 1,2 mL çözelti içinde 60 mg somatrogon
içerir.
_-_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Sitrik asit monohidrat, l-histidin, m-krezol, trisodyum sitrat
dihidrat, poloksamer
188, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NGENLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NGENLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NGENLA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NGENLA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1.NGENLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NGENLA,
insan
büyüme
hormonunun
değiştirilmiş
bir
formu
olan
somatrogon
içerir.
Kemiklerin ve kasların büyümesi için doğal insan büyüme hormonu
gereklidir. Ayrıca yağ ve
kas dokularınızın doğru oranda gelişmesine yardımcı olur.
NGENLA içerisindeki etken ma

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NGENLA 60 mg / 1,2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Somatrogon………………..60 mg / 1,2 mL
Her kullanıma hazır kalem, 0,5 mg'lık artışlarla (tek bir
enjeksiyonda 0,5 mg'dan 30 mg'a kadar)
dozlar veren 1,2 mL çözelti içinde 60 mg somatrogon içerir.
Somatrogon rekombinant DNA
teknolojisiyle Çin hamster over hücrelerinde üretilmiştir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
6,6 pH değerinde, renksiz ile hafif açık sarı arası renkte,
içinde gözle görülen partiküller
bulunmayan çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NGENLA, büyüme hormonunun yetersiz salgılanması nedeniyle büyüme
bozukluğu bulunan
3 yaşından büyük çocuk ve adölesanların tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
NGENLA tedavisi, büyüme hormonu eksikliği (BHE) olan pediyatrik
hastaların tanı ve
tedavisinde uzman ve deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı
ve takip edilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, haftada bir kez subkutan (SC) enjeksiyon ile uygulanan
0,66 mg/kg vücut ağırlığı
şeklindedir.
Her bir kullanıma hazır kalem, hekimin reçetelediği dozu
ayarlayabilir ve verilebilir. Doz,
hekimin her bir hastanın gereksinimleri konusundaki uzman bilgisine
dayanarak yukarı veya
aşağıya yuvarlanabilir. 30 mg'dan daha yüksek dozlara ihtiyaç
duyulduğunda (yani vücut
ağırlığı> 45 kg), iki enjeksiyon uygulanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0Fyak1Uak