Nexplanon 68 mg implantat

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

etonogestrel

Dostupné z:

N. V. Organon, Oss

ATC kód:

G03AC08

INN (Medzinárodný Name):

etonogestrel

Forma lieku:

implantat

Zloženie:

etonogestrel 68 mg / 1 implantat

Spôsob podávania:

Subkutana uporaba

Počet v balení:

1 implantat

Typ predpisu:

ZZ

Terapeutické skupiny:

etonogestrel

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 1 aplikatorjem, ki vsebuje 1 implantat; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2018-03-03

Príbalový leták

JAZMP-IB/040-11.09.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
NEXPLANON 68 MG IMPLANTAT
etonogestrel
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nexplanon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nexplanon
3.
Kako uporabljati zdravilo Nexplanon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nexplanon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
7.
Informacije za zdravstveno osebje
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEXPLANON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nexplanon je implantat v aplikatorju za enkratno uporabo,
namenjen kontracepciji. Implantat
je majhna, mehka, prožna, 4 cm dolga plastična paličica s premerom
2 mm, ki vsebuje 68 miligramov
zdravilne učinkovine etonogestrela. Aplikator zdravniku omogoča, da
implantat vstavi tik pod kožo na
nadlaktu. Etonogestrel je sintezni ženski hormon, podoben
progesteronu. Majhna količina
etonogestrela se stalno sprošča v krvni obtok. Implantat sam je
izdelan iz etilenvinilacetatnega
kopolimera, se pravi iz plastike, ki se v telesu ne raztaplja. Vsebuje
tudi majhno količino barijevega
sulfata; ta omogoča, da je implantat viden na rentgenskih posnetkih.
ZDRAVILO NEXPLANON UPORABLJAMO ZA PREPREČEVANJE NOSEČNOSTI.
KAKO ZDRAVILO NEXPLANON DELUJE
Implantat vam bodo vstavili tik pod kožo. Učinkovina etonogestrel
deluje na dva načina:
•
Prepreči sprostitev jajčeca iz jajčnikov.
•
V materničnem vratu (cerviksu) povzroči spremembe, zaradi katerih
semenčice težko pridejo v
maternico.
Tako vas zdravilo Nexplanon tri leta ščiti pred nosečnostjo. Če pa
ste pretežki, vam bo zdravnik morda
svetoval, da implantat zamenjate že prej. Zdravilo Nexplanon je eno
od več možnih sredstev za
preprečevanje nosečnosti. Drug pogosto uporabljen način
kontracepcije je kombinirana tabletka. V
nasprotju s kombiniranimi tabletkami lahko zdravilo Nexplanon
uporabljajo tudi ženske, ki ne smejo
ali ne želijo uporabljati estrogenov. Uporaba zdravila Nexplanon
omogoča, da se vam ni treba vsak
dan spomniti in vzeti kontracepcijske tablete. To je eden od razlogov

Súhrn charakteristických

JAZMP-WS/036, (WS/081)-06.10.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Nexplanon 68 mg implantat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Nexplanon je radioneprepusten, nebiorazgradljiv, prožen
implantat, ki vsebuje samo
progestagen, in je vstavljen v sterilen aplikator za enkratno uporabo.
En radioneprepustni implantat vsebuje 68 mg etonogestrela. Hitrost
sproščanja je približno
60-70 µg/dan 5. in 6. teden in se zmanjša na približno 35-45
µg/dan na koncu prvega leta, na približno
30-40 µg/dan na koncu drugega leta in na približno 25-30 µg/dan na
koncu tretjega leta. Aplikator je
zasnovan tako, da ga je mogoče uporabiti z eno roko in da olajša
pravilno subdermalno vstavitev
implantata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
implantat
Radioneprepustna, nebiorazgradljiva, bela do skoraj bela, mehka,
prožna paličica z dolžino 4 cm in
premerom 2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
kontracepcija
Varnost in učinkovitost sta dokazani pri ženskah od 18. do 40. leta
starosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
1 implantat, ki je lahko vstavljen tri leta.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Nexplanon pri mladostnicah, mlajših
od 18 let, nista bili dokazani.
Način uporabe
PRED VSTAVITVIJO ZDRAVILA NEXPLANON JE TREBA IZKLJUČITI NOSEČNOST.
Zdravnikom/zdravstvenemu osebju močno priporočamo, da se udeležijo
usposabljanja in se tako
seznanijo z uporabo aplikatorja zdravila Nexplanon in postopka za
vstavitev in odstranitev implantata
ter, če je treba, zahtevajo nadzor pred vstavitvijo in odstranitvijo
zdravila Nexplanon.
JAZMP-WS/036, (WS/081)-06.10.2014
2
Na zahtevo je mogoče brezplačno prejeti dodatne informacije in
podrobnejša navodila o vstavljanju in
odstranjevanju implantata (
_Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., telefon: 01 5204
201_
).
Pred vstavljanjem implantata natančno preberite in upoštevajte
navodila za vstavitev in odstranitev
implantata v poglavju 4.2 Kako v