Nexium 10 mg Granulado gastrorresistente para suspensão oral

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Esomeprazol

Dostupné z:

Grünenthal, S.A.

ATC kód:

A02BC05

INN (Medzinárodný Name):

Esomeprazole

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

Granulado gastrorresistente para suspensão oral

Zloženie:

Esomeprazol, magnésio tri-hidratado 11.1 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Saqueta 28 unidade(s)

Trieda:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

esomeprazole

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5113659 CNPEM: 50050079 CHNM: 10121139 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2008-05-28

Príbalový leták

APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Nexium 10 mg granulado gastrorresistente para suspensão oral, saqueta
esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nexium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nexium
3. Como tomar Nexium
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nexium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nexium e para que é utilizado
Nexium contém uma substância designada por esomeprazol. Este
pertence a um
grupo
de
medicamentos
chamados
“inibidores
da
bomba
de
protões”.
Estes
medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo seu
estômago.
Nexium é utilizado para tratar as seguintes condições:
Crianças com idade superior a 1 ano
Nexium é utilizado para tratar uma doença designada por "Doença de
Refluxo
Gastroesofágico" (DGRE).
- Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o
esófago, causando
dor, inflamação e azia. A azia é uma sensação de queimadura que
sobe do estômago
ou parte inferior do peito ao pescoço.
- Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do
conteúdo do
estômago para a boca (regurgitação), mal-estar (vómitos) e ganhar
pouco peso.
Crianças com idade superior a 4 anos
Úlceras que estão infetadas por uma bactéria denominada por
”Helicobacter pylori”.
Se a sua criança tem esta condição, o seu médico pode

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nexium 10 mg granulado gastrorresistente para suspensão oral, saqueta
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 10 mg de esomeprazol (na forma de magnésio
tri-hidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada saqueta contém 6,8 mg de sacarose e 2,8 g de glucose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado gastrorresistente para suspensão oral, saqueta
Grânulos finos de cor amarelo pálido. Poderão ser visíveis
grânulos acastanhados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Nexium suspensão oral está indicado principalmente para:
População pediátrica
Crianças com idades compreendidas entre 1 e 11 anos de idade
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva diagnosticada por
endoscopia
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE)
Crianças com idade superior a 4 anos
Em associação com antibióticos para o tratamento de úlcera
duodenal causada por
Helicobacter pylori.
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
Para a indicação em doentes com idade superior a 12 anos é feita
referência ao RCM
de Nexium, comprimidos gastrorresistentes.
Nexium suspensão oral pode ser também usado por doentes com
dificuldades em
deglutir Nexium comprimidos gastrorresistentes.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
População pediátrica
Crianças com idades compreendidas entre 1 e 11 anos, com peso
corporal
≥
10 kg:
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva diagnosticada por
endoscopia
- Peso
≥
10 - <20 kg: 10 mg, uma vez por dia, durante 8 semanas.
- Peso >20 kg: 10 mg ou 20 mg, uma vez por dia, durante 8 semanas.
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE)
10 mg, uma vez por dia, durante 8 semanas.
Não foram estudadas doses superiores a 1 mg/