Neurotop retard 300 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N03AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Karbamazepín

Prehľad produktov:

tbl plg 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-10-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06962-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEUROTOP RETARD 300 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
karbamazepín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.To sa
týka aj akýchkoľvek vedĺajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neurotop retard 300 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurotop retard 300 mg
3.
Ako užívať Neurotop retard 300 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Neurotop retard 300 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NEUROTOP
RETARD 300 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Neurotop retard 300 mg sa používa:
-
na liečbu rôznych druhov epileptických záchvatov,
-
na liečbu mánie (chorobne povznesená nálada) a k prevencii vzniku
bipolárnej afektívnej poruchy
(striedanie mánie s depresiou - chorobne smutná nálada).
-
na neuralgiu trojklanného nervu (bolestivé ochorenie tváre),
-
na liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu,
-
na liečbu bolestivej diabetickej neuropatie (bolestivé postihnutie
nervov pri cukrovke),
-
na liečbu diabetes insipidus centralis (močová úplavica
charakterizovaná nadmerným močením
a neustálym smädom).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEUROTOP RETARD 300 MG
NEUŽÍVAJTE NEUROTOP RETARD 300 MG
-
ak ste alergický (precitlivený) na karbamazepín alebo na
ktorúkoľvek z ď

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06962-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Neurotop
retard 300 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg
karbamazepínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Vzhľad: biele okrúhle tablety s deliacou krížovou ryhou na jednej
strane, priemer 12 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epileptické záchvaty
Komplexné alebo simplexné parciálne záchvaty (so stratou vedomia
alebo bez nej), so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej.
Generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy
záchvatov.
Neurotop retard 300 mg je liek vhodný ako na monoterapiu, tak aj na
kombinovanú terapiu
epileptických záchvatov. Karbamazepín obvykle neúčinkuje proti
absenciám (petit mal) a
myoklonickým záchvatom (pozri časť 4.4).
Akútna mánia a udržiavacia liečba na prevenciu alebo zmiernenie
recidívy pri bipolárnych afektívnych
poruchách.
Alkoholový abstinenčný syndróm.
Idiopatická neuralgia trojklaného nervu a neuralgia trojklaného
nervu pri sclerosis multiplex (typická
alebo atypická). Idiopatická glosofaryngeálna neuralgia.
Bolestivá diabetická neuropatia.
Diabetes insipidus centralis. Polyúria a polydipsia
neurohormonálneho pôvodu.
Doterajšie klinické skúsenosti neoprávňujú považovať
karbamazepín za liek prvej voľby pri liečbe
diabetes insipidus centralis.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Neurotop retard 300 mg sa má podať ako monoterapia vždy keď je to
možné.
Vzhľadom na liekové interakcie a odlišnú farmakokinetiku
antiepileptík sa má pri určení dávkovania
lieku u starších pacientov postupovať opatrne.
Liečba sa má začať nízkou dennou dávkou, ktorá sa pomaly
zvyšuje až do dosiahnutia optimálneho
účinku.
Pri určení optimálneho dávkovania môže pomôcť stanove