Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

P&G Health Germany GmbH, Nemecko

ATC kód:

A11DB

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x100 mg/50 mg/1 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 alebo s vitamínom B12

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-05-05

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/03517-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00799-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEUROBION 100 MG/50 MG/1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tiamínium-nitrát/pyridoxínium-chlorid/kyanokobalamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa po 30 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neurobion a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurobion
3.
Ako užívať Neurobion
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neurobion
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEUROBION A NA ČO SA POUŽÍVA
Neurobion je liek obsahujúci tiamín (vitamín B
1
), pyridoxín (vitamín B
6
) a kyanokobalamín (vitamín
B
12
) a je určený na použitie len u dospelých. Môže sa užívať na
zabránenie zníženiu hladín týchto
vitamínov v tele alebo na liečbu nedostatku (keď telo nemá
dostatok týchto vitamínov).
Nízke hladiny vitamínu B
1
, B
6
alebo B
12
sa môžu vyskytnúť, ak:

nejete dostatok potravín s obsahom týchto vitamínov

vaše telo nedokáže absorbovať vitamíny z potravy

ste podstúpili chirurgický zákrok na žalúdku alebo črevách a
môže to

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/03517-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00799-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tiamínium-nitrátu,
50 mg pyridoxínium-chloridu,
1 mg kyanokobalamínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Neurobion je indikovaný dospelým na:
Prevenciu a liečbu nedostatkov vitamínov B
1
, B
6
a B
12
, ktoré môžu za určitých okolností viesť
k senzoricko-motorickej polyneuropatii, v prípadoch nedostatočného
príjmu, poruchy absorpcie alebo
zvýšenej straty alebo potreby týchto vitamínov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí: _
1 tableta denne.
Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili so svojím lekárom, ak
symptómy pretrvávajú po 30 dňoch
liečby alebo ak sa symptómy zhoršia.
_Pediatrická populácia: _
Neurobion je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18
rokov (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Len na perorálne použitie. Tableta sa má prehltnúť vcelku a
zapiť tekutinou, a má sa užívať s jedlom
alebo po jedle.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov z dôvodu vysokého obsahu
účinných zložiek.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/03517-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00799-Z1A
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pacienti majú byť poučení, aby ukončili liečbu a poradili sa so
svojím lekárom, ak sa u nich vyskytnú
akékoľvek nové symptómy.
Vitamín B
12
(kyanokobalamín) môže zmierniť megaloblastickú anémiu pri
nedostatku folátov.
Používanie toht