Netenax 3 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SIFI S.p.A, Taliansko

ATC kód:

S01AA23

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Netilmicín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-04-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05938-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NETENAX 3 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ
KVAPKY
netilmicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DO
ZVIETE
1.
Čo je Netenax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Netenax
3.
Ako používať Netenax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Netenax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NETENAX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Netenax obsahuje liečivo netilmicín, antibiotikum, ktoré ničí
baktérie.
Je indikovaný dospelým na lokálnu liečbu povrchových infekcií
oka a jeho okolia, ktoré spôsobujú
baktérie citlivé na netilmicín.
Ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie, musíte sa obrátiť
na svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NETENAX
_ _
NEPOUŽÍVAJTE NETENAX:
-
ak ste alergický netilmicín, akékoľvek aminoglykozidové
antibiotiká (gentamycín, tobramycín,
kanamycín, atď.) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Netenax, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Ak používate antibiotiká dlho, môžete sa stať viac náchylní na
očné infekcie.
Aminoglykozidové antibiotiká môžu spôsobiť

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05938-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Netenax 3 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 3 mg netilmicínu (vo forme
netilmicínium-sulfátu).
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,05
mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný alebo bledožltý roztok, prakticky bez častíc.
pH: 6,5 – 7,5
Osmolarita: 0,274 – 0,306 Osmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Netenax je indikovaný na topickú liečbu povrchových infekcií oka
a jeho adnexov spôsobených
baktériami citlivými na netilmicín.
Do úvahy sa majú brať oficiálne usmernenia na primerané použitie
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANI
E A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Instilujte 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka
(postihnutých očí) 3-krát denne
alebo podľa lekárskeho predpisu.
_Pediatric_
_ká_
_ popul_
_ácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku Netenax 3 mg/ml očných roztokových
kvapiek u detí vo veku 3 až
12 rokov a u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov neboli
stanovené.
Spôsob podávania
1. Dôkladne si umyte/očistite ruky.
2. Pevne zaskrutkujte viečko, aby ste prepichli špičku fľaše.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05938-TR
2
3. Odskrutkujte viečko, obráťte fľašu hore dnom a jemne stlačte,
tak aby do postihnutého oka
(postihnutých očí) kvapla jedna kvapka. Aby sa predišlo
kontaminácii, nedovoľte, aby sa špička
fľaše dotýkala oka, očného viečka, ani iného povrchu.
4. Vráťte viečko na kvapkadlo fľaše a utiahnite.
_Opatrenia pred _
_zaobchádzaním alebo podaním lieku_
_ _
Ak sa používajú kontaktné šošovky, je potrebné ich pred
instiláciou očných kvapiek vybrať a opäť sa
môžu nasadiť po 15 minútach (pozri časť 4.4).
Systémovú absorpciu je možné znížiť stlač