Nespo

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

darbepoetin alfa

Dostupné z:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kód:

B03XA02

INN (Medzinárodný Name):

darbepoetin alfa

Terapeutické skupiny:

Préparations antianémiques

Terapeutické oblasti:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Terapeutické indikácie:

Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes et les patients pédiatriques. Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes chez les patients avec cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Retiré

Dátum Autorizácia:

2001-06-08

Príbalový leták

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nespo 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 10 microgrammes de darbepoetin
alfa dans 0,4 ml (25 µg/ml).
La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de
Hamster Chinois (CHO-K1) par la
technique de l’ADN recombinant.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie. (injectable).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’anémie symptomatique liée à l’insuffisance
rénale chronique (IRC) chez l’adulte et
l’enfant.
Traitement de l’anémie symptomatique chez des patients adultes
atteints de pathologies malignes non
myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Nespo doit être instauré par des médecins ayant
l’expérience des indications
mentionnées ci-dessus.
Nespo est présenté en seringue préremplie prête à l’injection.
Les instructions pour l’utilisation, la
manipulation et l’élimination sont données au paragraphe 6.6.
_TRAITEMENT DE L’ANÉMIE SYMPTOMATIQUE CHEZ LES ADULTES ET LES
ENFANTS PRÉSENTANT UNE INSUFFISANCE _
_RÉNALE CHRONIQUE _
_ _
Les symptômes et les conséquences de l’anémie peuvent varier en
fonction de l’âge, du sexe et de
l’ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu’un médecin
procède à une évaluation de la
maladie et de son évolution. Nespo peut être administré par voie
sous cutanée ou intraveineuse afin
d’augmenter l’hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl
(7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est
à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés,
afin de préserver les veines périphériques.
En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des
concentrations ponctuelle

Súhrn charakteristických

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nespo 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 10 microgrammes de darbepoetin
alfa dans 0,4 ml (25 µg/ml).
La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de
Hamster Chinois (CHO-K1) par la
technique de l’ADN recombinant.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie. (injectable).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’anémie symptomatique liée à l’insuffisance
rénale chronique (IRC) chez l’adulte et
l’enfant.
Traitement de l’anémie symptomatique chez des patients adultes
atteints de pathologies malignes non
myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Nespo doit être instauré par des médecins ayant
l’expérience des indications
mentionnées ci-dessus.
Nespo est présenté en seringue préremplie prête à l’injection.
Les instructions pour l’utilisation, la
manipulation et l’élimination sont données au paragraphe 6.6.
_TRAITEMENT DE L’ANÉMIE SYMPTOMATIQUE CHEZ LES ADULTES ET LES
ENFANTS PRÉSENTANT UNE INSUFFISANCE _
_RÉNALE CHRONIQUE _
_ _
Les symptômes et les conséquences de l’anémie peuvent varier en
fonction de l’âge, du sexe et de
l’ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu’un médecin
procède à une évaluation de la
maladie et de son évolution. Nespo peut être administré par voie
sous cutanée ou intraveineuse afin
d’augmenter l’hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl
(7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est
à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés,
afin de préserver les veines périphériques.
En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des
concentrations ponctuelle