NEPHROTECT

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko

ATC kód:

B05BA10

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 10x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Kombinácie

Prehľad produktov:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07165-Z1B,
2017/00769-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEPHROTECT
infúzny roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE VÁM PODAJÚ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NEPHROTECT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú NEPHROTECT
3.
Ako sa NEPHROTECT podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NEPHROTECT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEPHROTECT A NA ČO SA POUŽÍVA
NEPHROTECT je infúzny roztok s obsahom aminokyselín, určený na
podávanie do žily. Používa sa
ako zdroj stavebných zložiek potrebných pre tvorbu bielkovín
počas parenterálnej výživy (mimo
tráviaci trakt) u pacientov s ochorením obličiek. Ochorenie
obličiek sa vyznačuje výraznými zmenami
v oblasti látkovej premeny aminokyselín. Parenterálna výživa
umožňuje prívod živín v takom zložení,
ktoré prispieva k zmierneniu látkového rozkladu a k urýchleniu
reparačných procesov.
Roztok NEPHROTECTU je možné použiť ako zdroj parenterálnej
výživy u pacientov s náhlym alebo
dlhodobým zlyhávaním obličiek, vrátane pacientov vyžadujúcich
dialyzačnú liečbu, u nefrotického
syndrómu (porucha funkcie obličiek), ako aj na doplnkovú výživu
počas dialyzačnej liečby.
NEPHROTE

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07165-Z1B,
2017/00769-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NEPHROTECT
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obsah liečiv v 1000 ml roztoku:
izoleucín
5,80 g
leucín
12,80 g
lyzíniumacetát
16,90 g
/zodp. lyzínu
12,00 g/
metionín
2,00 g
fenylalanín
3,50 g
treonín
8,20 g
tryptofán
3,00 g
valín
8,70 g
arginín
8,20 g
histidín
9,80 g
alanín
6,20 g
acetylcysteín
0,54 g
/zodp. cysteínu
0,40 g/
glycín
5,31 g
prolín
3,00 g
serín
7,60 g
tyrozín
0,60 g
dihydrát glycyltyrozínu
3,16 g
/zodp. glycínu
0,994 g/
/zodp. tyrozínu
2,40 g/
Celkový obsah aminokyselín:
100 g/l
Celkový obsah dusíka:
16,3 g/l
Celková energia:
1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH:
5,5 - 6,5
Titračná kyslosť:
cca 60 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita:
960 mosmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Popis lieku: Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Roztok aminokyselín na parenterálnu výživu pacientov s ochorením
obličiek.
1
Roztok je možné použiť ako zdroj parenterálnej výživy u
pacientov s akútnym alebo chronickým
zlyhaním obličiek, vrátane pacientov vyžadujúcich dialyzačnú
liečbu, u nefrotického syndrómu, ako aj
na doplnkovú výživu počas dialyzačnej liečby.
NEPHROTECT je indikovaný ak nie je možný perorálny resp.
enterálny prívod stravy a je nevyhnutná
medikamentózna substitúcia aminokyselín.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie musí zohľadňovať individuálne potreby pacienta.
Ak nie je predpísané inak, dávkovanie u pacientov s akútnym alebo
chronickým zlyhaním obličiek je
nasledovné:
-_ pacienti bez dialyzačnej liečby:_
0,6 - 0,8 g aminokyselín/kg tel. hm./deň; čo zodpovedá 6-8 ml/kg
tel. hm./deň.
- _pacienti s dialyzačnou liečbou:_
0,8-1,2 g aminokyselín/kg tel. hm./deň; čo zodpovedá 8 - 12 ml/kg
tel. hm./deň.
_Na doplnkovú parenter