Neotigason 25 mg kapsler, hårde

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ACITRETIN

Dostupné z:

2care4 ApS

ATC kód:

D05BB02

INN (Medzinárodný Name):

acitretin

Dávkovanie:

25 mg

Forma lieku:

kapsler, hårde

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2013-07-16

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEOTIGASON
® 10 MG OG 25 MG, HÅRDE KAPSLER
Acitretin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Neotigason
3. Sådan skal du tage Neotigason
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Neotigason er et kunstigt A-vitamin. Neotigason
nedsætter den øgede dannelse af hudceller, der
bl.a. ses ved psoriasis. Du kan bruge Neotigason til
behandling af svær psoriasis samt svære tilfælde af
den sjældne hudsygdom Darier hos voksne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE NEOTIGASON
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE NEOTIGASON, HVIS DU:
• er allergisk over for acitretin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Neotigason (angivet i afsnit 6).
• er gravid eller overvejer at blive det.
• ammer.
• har dårlig lever.
• har dårlige nyrer.
• har for meget fedt i blodet.
• har for meget vitamin A i blodet.
• samtidig tager A-vitamin.
• samtidig tager medicin mod betændelse
(tetracyklin).
• samtidig tager medicin (methotrexat) mod
psoriasis, leddegigt og visse kræftsygdomme.
• tager medicin af samme type som Neotigason
(andre retinoider, som f.eks. isotre

Súhrn charakteristických

17. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEOTIGASON, HÅRDE KAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR
6676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neotigason.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Acitretin 10 mg og 25 mg.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær psoriasis. Svær invaliderende morbus Darier hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af
systemiske retinoider og forstår
risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin
behandling (se pkt. 4.6).
Voksne: Individuel dosering, sædvanligvis 25-50 mg daglig fordelt på
1-3 doser.
Maksimal daglig dosis er 75 mg.
Kapslerne bør indtages under et måltid eller sammen med mælk.
Generelt bør behandlingen af psoriasispatienter afbrydes, så snart
tilfredsstillende afglat-
ning af huden er konstateret.
Tilbagefald behandles som anført overfor.
Acitretin kan kombineres med andre konventionelle behandlingsformer,
som f.eks. kor-
tikosteroider, ditranol, PUVA og UVB. Ved kombinationsbehandling
reduceres både
enkeltdosis og totaldosis af begge behandlinger.
_52102_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
ACITRETIN ER MEGET TERATOGENT OG MÅ IKKE ANVENDES AF KVINDER, DER ER
GRAVIDE. DET
SAMME GÆLDER FOR KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER, MEDMINDRE STRENGE
SVANGERSKABSFOREBYGGENDE FORANSTALTNINGER PRAKTISERES 4 UGER FØR,
UNDER OG I 3 ÅR
EFTER BEHANDLING (SE PKT. 4.6)

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1 eller andre retinoider.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Leverinsufficiens.

Nyreinsufficiens.

Kronisk unormalt forhøjede blodlipidværdier.

Da både acitretin og tetracykliner kan medføre øget intrakranielt
tryk, er den
kombinerede anvendelse kontraindiceret (se pkt. 4.5).

En øget risiko for hepatitis er blevet rapporteret at resultere fra
kombineret brug af
methotrexat og etretinat. Derfor er kombinationen af methotrexat med
acitretin også
kontra