Krajina: Európska únia
Jazyk: francúzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Préparations antianémiques
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes et pédiatriques;le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints non myéloïde recevant une chimiothérapie;l'augmentation du rendement de sang autologue chez des patients dans un pré-programme de don de. Son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre l'rapporté une augmentation du risque d'événements thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré à des patients souffrant d'anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], pas de carence en fer) si le sang conservation de procédures ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (4 ou plus d'unités de sang pour les femmes ou 5 unités ou plus pour les hommes).
Revision: 33
Autorisé
1997-07-16
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NEORECORMON 500 UI NEORECORMON 2000 UI NEORECORMON 3000 UI NEORECORMON 4000 UI NEORECORMON 5000 UI NEORECORMON 6000 UI NEORECORMON 10000 UI NEORECORMON 20000 UI NEORECORMON 30000 UI SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉ-REMPLIE époétine bêta VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon 3. Comment utiliser NeoRecormon 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NeoRecormon 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NEORECORMON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous la peau _(voie sous-cutanée)_ ou dans une veine _(voie intraveineuse). _ NeoRecormon contient une hormone appelée _époétine bêta_ qui stimule la production des globules rouges. L'époétine bêta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l’érythropoïétine. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. NeoRecormon est indiqué dans : • LE TRAITEMENT DE L'ANÉMIE SYMPTOMATIQUE DES PATIENTS INSUF Prečítajte si celý dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 3000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 4000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 5000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 6000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 10 000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 500 unités internationales (UI) correspondant à 4,15 microgrammes d'époétine bêta* (érythropoïétine humaine recombinante). Un ml de solution injectable contient 1 667 UI d’époétine bêta. NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 2000 unités internationales (UI) correspondant à 16,6 microgrammes d'époétine bêta* (érythropoïétine humaine recombinante). Un ml de solution injectable contient 6 667 UI d’époétine bêta. NeoRecormon 3000 UI solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 3 000 unités internationales (UI) correspondant à 24,9 microgrammes d'époétine bêta* (érythropoïétine humaine recombinante). Un ml de solution injectable contient 10 000 UI d’époétine bêta. NeoRecormon 4000 UI solution injectable en seringue préremplie Une seringue pré-remplie de 0,3 ml de solution injectable contient 4 000 unités internationales (UI) correspondant à 33,2 microgrammes d'époétine bêta* (érythropoïétine humaine recombinante). Un ml de solution injectable contient 13 333 UI d’époétine bêta. NeoRecormon Prečítajte si celý dokument