NEMOTAN 30 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

C08CA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 100x30 mg; tbl flm 20x30 mg; tbl flm 50x30 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Nimodipín

Prehľad produktov:

tbl flm 50x30 mg; tbl flm 20x30 mg; tbl flm 100x30 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-04-02

Príbalový leták

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č
2106/0452
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_Informácia o použití, čítajte pozorne! _
NEMOTAN 30 MG
(nimodipinum)
Filmom obalené tablety
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medochemie Ltd, Limassol, Cyprus
ZLOŽENIE LIEKU
_Liečivo: _nimodipinum (nimodipín) 30 mg v 1 filmom obalenej tablete
_Pomocné látky: _
-
povidonum
(povidón),
cellulosum
microcristallinum
(mikrokryštalická
celulóza),
crospovidonum
(krospovidón), magnesii stearas (magnéziumstearát), amylum maydis
(kukuričný škrob)
- filmotvorná vrstva:
Opadry White (OY-B-28920) (obalová sústava opadry biela):
polyvinylalcohol (polyvinylalkohol), talcum
purificatum (mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý), lecithin
(lecitín), xantani gummi (E415) (xantán
guma).
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Blokátor kalciových kanálov, vazodilatans
CHARAKTERISTIKA
Nimodipín obmedzuje prienik vápnika do steny ciev, rozširuje ich
priesvit, a tým zlepšuje prekrvenie. Účinkuje
predovšetkým na mozgové cievy a zlepšuje prekrvenie mozgu.
INDIKÁCIE
Nemotan
30
mg
sa
užíva
na
predchádzanie
a liečbu
poškodenia
mozgu
v dôsledku
nedokrvenosti,
spôsobenej stiahnutím ciev pri subarachnoidálnom krvácaní
(krvácanie pod mäkkú mozgovú plenu). Ďalej sa
užíva na liečbu porúch výkonnosti mozgu v starobe so zreteľne
vyjadrenými ťažkosťami, ako sú poruchy
pamäti, poruchy koncentrácie, popudlivosť, výkyvy nálady.
Liečba je určená dospelým pacientom.
KONTRAINDIKÁCIE
Nemotan 30 mg sa nesmie užívať pri precitlivenosti na účinnú
látku alebo niektorú z pomocných látok. Liek
sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností by sa liek nemal
podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná pri podávaní nimodipínu
pacientom s výrazne zníženým krvným tlakom
(systolický tlak krvi pod 90 mmHg), pri generalizovanom edéme mozgu
(opuch mozgu), pri výraznom zvýš

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.
2106/0452
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
NEMOTAN 30 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
nimodipinum 30 mg v 1 filmom obalenej tablete.
3. LIEKOVÁ FORMA
filmom obalené tablety
_Vzhľad. _okrúhle, biele, bikonvexné, filmom obalené tablety na
perorálne podanie.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba poškodenia mozgu mozgovou ischémiou na podklade
arteriálnych spazmov pri
subarachnoidálnom
krvácaní,
liečba
porúch
výkonnosti
mozgu
v
starobe
so
zreteľne
vyjadrenými
ťažkosťami, ako sú poruchy pamäti a koncentrácie, popudlivosť,
výkyvy nálady.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pri vazospazme pri subarachnoidálnom krvácaní sa podáva 6 x 60 mg
(2 tablety) denne v 4-hodinových
intervaloch počas 7 až 14 dní.
Pri poruchách výkonnosti mozgu sa zvyčajne užíva 30 mg (1
tableta) 3-krát denne v pravidelných
intervaloch, ak je to možné vždy v rovnakom čase. Časový
interval medzi jednotlivými dávkami by nemal
byť kratší ako 4 hodiny.
Pri zhoršenej funkcii pečene alebo obličiek sa odporúča znížiť
dávkovanie a starostlivo kontrolovať
individuálne reakcie pacienta na liečbu.
Liek je určený pre dospelých pacientov.
Tablety sa užívajú celé v pravidelných intervaloch, nezávisle od
príjmu potravy (pred, počas alebo po
jedle) a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Nemotan 30 mg nemôžu užívať pacienti s precitlivenosťou na
nimodipín alebo na ďalšie zložky lieku.
4.4 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná pri podávaní nimodipínu
pacientom s výraznou hypotenziou (systolický
tlak krvi pod 90 mmHg), pri generalizovanom edéme mozgu, pri
výraznom zvýšení vnútrolebečného tlaku,
u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (infarkt
myokardu, zlyhanie srdca a pod.) a pri
ťažšom poškodení funkcie pečene.
U veľmi starých polymorbidných pacientov a u