Negaban 2 g inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.m. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Temocillinenatrium 2,21 g - Eq. Temocilline 2 g

Dostupné z:

Eumedica SA-NV

ATC kód:

J01CA17

INN (Medzinárodný Name):

Temocillin Sodium

Dávkovanie:

2 g

Forma lieku:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Zloženie:

Temocillinenatrium 2.21 g

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Temocillin

Prehľad produktov:

CTI-code: 467733-01 - De grootte van de verpakking: 2 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0076513 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2014-12-16

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEGABAN 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
NEGABAN 2 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Temocilline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Negaban en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Negaban niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Negaban in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Negaban
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEGABAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Negaban is een antibioticum dat de werkzame stof temocilline bevat.
Het behoort tot een groep van
antibiotica die penicillines wordt genoemd (bèta-lactamfamilie). Het
werkt door bepaalde types van
bacteriën te doden die infecties kunnen veroorzaken.
Negaban wordt gebruikt om de volgende infecties bij volwassenen en
kinderen te behandelen, waar
gevoelige gramnegatieve bacillen in hoge mate worden vermoed of
bevestigd zijn:
-
gecompliceerde urineweginfecties en nierinfecties;
-
infecties van de longen;
-
infecties van de huid en de weefsels onder de huid;
-
infecties van het bloed die samenhangen, of vermoedelijk samenhangen,
met een type infectie
dat hierboven wordt vermeld.
2.
WANNEER MAG U NEGABAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U NEGABAN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor temocilline.
-
U hebt eerder een allergische reactie gehad op andere antibiotica van
de bèta-lactamfamilie, zoals
penicillines, cefalosporines, carbapenems of monobactams.
Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige

Súhrn charakteristických

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Negaban 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Negaban 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Negaban 1
g
Één injectieflacon bevat 1,11 g dinatriumtemocilline, overeenkomend
met 1 g temocilline.
Negaban 2
g
Eén injectieflacon bevat 2,21 g dinatriumtemocilline, overeenkomend
met 2 g temocilline.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Negaban is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties
bij volwassenen en kinderen,
waar gevoelige gramnegatieve bacillen in hoge mate worden vermoed of
bevestigd zijn (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
-
gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis;
-
infecties van de onderste luchtwegen (waaronder nosocomiale
pneumonie);
-
acute infecties van de huid en weke weefsels;
-
bacteriëmie die samenhangt, of vermoedelijk samenhangt, met een van
de bovengenoemde
infecties.
Er zal rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen
betreffende het correcte gebruik van
antibacteriële geneesmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Omdat deze Samenvatting van de productkenmerken de algemene informatie
over zowel I. V.-
toediening als I. M.-toediening bevat, moet voorzichtigheid worden
betracht als het gaat om de
relevante informatie met betrekking tot de dosis en de parenterale
toedieningsweg.
Een behandeling moet worden gestart in een ziekenhuisomgeving.
Dosering
De dosering wordt bepaald in functie van de ernst van de infectie, van
de nierfunctie van de patiënt en,
bij kinderen, in functie van het lichaamsgewicht.
Na het opstarten van de behandeling kan er, indien dit klinisch
verantwoord is en met goedkeuring van
de behandelende arts, omgeschakeld worden naar een orale behandeling.
De parenterale behandeling
zal zo snel als mogelijk is vervangen worden door een orale
behandeling.
In functie van de betrokken pathogenen kan bij