Nebivolol Spirig HC Tabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

nebivololum

Dostupné z:

Spirig HealthCare AG

ATC kód:

C07AB12

INN (Medzinárodný Name):

nebivololum

Forma lieku:

Tabletten

Zloženie:

nebivololum 5 mg zu nebivololi hydrochloridum 5.45 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, macrogolum 6000, lactosum monohydricum 192.4 mg, für compresso Endwerte. Natrium 0,3 mg.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Beta-Rezeptorenblocker

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

PATIENTENINFORMATION
Nebivolol Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Was ist Nebivolol Spirig HC und wann wird es angewendet?
Nebivolol Spirig HC enthält den Wirkstoff Nebivolol, der zur Gruppe
der Betarezeptorenblocker
gehört. Nebivolol Spirig HC wird eingesetzt in der Behandlung von
Bluthochdruck (Hypertonie) und
chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei über 70-Jährigen
Patienten.
Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin angewandt werden.
Wann darf Nebivolol Spirig HC nicht angewendet werden?
Nebivolol Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei
Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol
oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberfunktionsstörungen, vom Herzen
ausgehenden (kardiogenen)
Schockzuständen, unbehandelter akuter Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) oder bei Schwangerschaft
und in der Stillzeit.
Wie andere Betarezeptorenblocker darf Nebivolol Spirig HC nicht
angewendet werden bei: der
Herzrhythmusstörung Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom), einer
Herzrhythmusstörung,
bestimmten Erregungsleitungsstörungen am Herzen (SA-Block, AV-Block
2. und 3. Grades),
Bronchialverkrampfung und Asthma in der Vorgeschichte, bestimmten
unbehandelten Tumoren der
Nebenniere (Phäochromozytom), Übersäuerung des Blutes (metabolische
Azidose), einer
Herzfrequenz in Ruhe unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie),
krankhaft niedrigem Blutdruck
(Hypotonie) sowie schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen.
Wann ist bei der Anwendung von Nebivolol Spirig HC Vorsicht geboten?
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten allgemein für
Betarezeptorenblocker wie Nebivolol
Spirig HC. Unter den folgend aufgeführten Bedingungen soll Nebivolol
Spirig HC nur mit Vorsicht
angewendet werden.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin, wenn Sie
eine oder mehrere der untenstehenden Bedingungen aufweisen oder im
Laufe der Therapie mit
Nebivolol Spirig HC entwickeln.
Ungewöhnlich niedriger Puls (Bradykardie): Ruhepuls unter 60
Schlägen pro Minute und/ode

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Nebivolol Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nebivololum (ut Nebivololi hydrochloridum).
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine weisse Tablette mit Kreuzbruchrille enthält 5 mg Nebivolol (als
Nebivolol Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hypertonie
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Chronische Herzinsuffizienz
Behandlung der stabilen leichten und mittelschweren chronischen
Herzinsuffizienz bei Patienten ≥70
Jahren als Zusatz zur Standardtherapie.
Dosierung/Anwendung
Hypertonie
Übliche Dosierung
Die Dosis beträgt 1 Tablette (5 mg Nebivolol) täglich. Sie wird
bevorzugt jeweils zur gleichen
Tageszeit eingenommen. Die Tabletten können mit einer Mahlzeit
eingenommen werden.
Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich nach 1 bis 2 Wochen
Behandlung. Gelegentlich wird ein
optimales Resultat erst nach 4 Wochen erreicht.
Kombination mit anderen Antihypertensiva
Ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt wurde bisher nur in der
Kombination von Nebivolol 5 mg
mit 12,5–25 mg Hydrochlorthiazid beobachtet.
Spezielle Dosierungsanweisung bei Hypertonie
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird empfohlen die Behandlung mit
2.5 mg täglich einzuleiten.
Bei Bedarf kann die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
Leberinsuffizienz
Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und
jenen mit beeinträchtigter
hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist
Nebivolol Spirig HC bei diesen
Patienten kontraindiziert.
Geriatrie
Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der
Hypertonie mit 2,5 mg eingeleitet und
bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75 jährigen
beschränkte Erfahrungen
vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng
überwacht werden.
Pädiatrie
Es wurden keine Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
durchgeführt, weshalb die
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen
w