Nebivolol Apotex 5 mg tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Nebivololhydrochloride 5,45 mg - Eq. Nebivolol 5 mg

Dostupné z:

Apotex Europe B.V.

ATC kód:

C07AB12

INN (Medzinárodný Name):

Nebivolol Hydrochloride

Dávkovanie:

5 mg

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

Nebivololhydrochloride 5.45 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Nebivolol

Prehľad produktov:

CTI-code: 363194-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2726263 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363194-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363194-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2726271 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363194-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363194-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755216248 - CNK-code: 2726255 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2010-03-02

Príbalový leták

Nebivolol Apotex_PIL_NL_05/2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NEBIVOLOL APOTEX
® 5 MG TABLETTEN
NEBIVOLOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan andere, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor andere, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nebivolol Apotex en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn
3. Hoe neemt u dit middel in
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIVOLOL APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nebivolol Apotex is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van
‘selectieve bètablokkers’. Nebivolol verwijdt
uw bloedvaten.
Nebivolol Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van:

hoge bloeddruk (hypertensie);

_mild tot matig_ chronisch hartfalen bij patiënten ouder dan 70 jaar
als aanvulling op andere behandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN
WANNEER MAG U DIT MIDEL NIET GEBRUIKEN

u bent allergisch voor nebivolol of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

als u een leverfunctiestoornis heeft of een verminderde leverfunctie

als u lijdt aan acuut hartfalen of als u injecties in uw aders krijgt
om uw hart te helpen werken

als u een trage hartslag hebt (minder dan 60 slagen per minuut)

als u lijdt aan hartritmestoornissen inclusief het ‘sick
sinussyndroom’ en tweede- of derdegraads ‘hartblok’
zonder een pacemaker
�

Súhrn charakteristických

Nebivolol Apotex_SPC_NL_05/2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol Apotex
®
5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als hydrochloride).
Excipiënt : elke tablet bevat 136 mg lactosemonohydraat als hulpstof
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten met de opdruk
'APO’ boven ‘N5’ aan de ene kant en aan
de andere kant een breukstreep in de vorm van een kruis.
De tablet kan worden verdeeld in 2 of 4 gelijke dosissen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypertensie_
Behandeling van essentiële hypertensie.
_Chronisch hartfalen (CHF)_
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen als
aanvulling op standaardbehandelingen bij
patiënten van 70 jaar of ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie
_Volwassenen_
De dosering bedraagt 5 mg nebivolol per dag, bij voorkeur steeds op
hetzelfde moment van de dag.
Het bloeddrukverlagende effect wordt duidelijk na een behandeling van
1-2 weken.
Soms wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva_
Bètablokkers kunnen alleen of in combinatie met andere
antihypertensiva worden gebruikt. Tot op heden
werd een bijkomend antihypertensief effect enkel waargenomen bij een
combinatie van nebivolol met
hydrochlorothiazide 12,5 - 25 mg.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis
2,5 mg per dag. Indien nodig kan de
dagelijkse dosis worden verhoogd tot 5 mg.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Er zijn slechts beperkte gegevens bij patiënten met
leverinsufficiëntie of een verstoorde leverfunctie.
_NL/H/1331/001/IA/013 (rev 05/2018)_
1/11
Nebivolol Apotex_SPC_NL_05/2018
Daarom is het gebruik van nebivolol bij deze patiënten
gecontra-indiceerd.
_Ouderen_
Bij patiënten ouder dan 65 jaar is de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg
per dag.