NEBILET PLUS H 5MG/25MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

12056 NEBIVOLOL-HYDROCHLORID; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Array

ATC kód:

C07BB12

INN (Medzinárodný Name):

12056 NEBIVOLOL-HYDROCHLORID; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Dávkovanie:

5MG/25MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NEBIVOLOL A THIAZIDY

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0120266 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120265 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150204 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120264 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150205 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150203 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2009-04-01

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls332365/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NEBILET PLUS H 5 mg/25 mg potahované tablety
(nebivololum/hydrochlorothiazidum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nebilet Plus H a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebilet
Plus H užívat
3.
Jak se přípravek Nebilet Plus H užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nebilet Plus H uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK NEBILET PLUS H
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nebilet Plus H obsahuje léčivé látky nebivolol a
hydrochlorothiazid.
•
Nebivolol je lék k léčbě srdečních a cévních
(kardiovaskulárních) onemocnění patřící do skupiny
selektivních beta-blokátorů (tzn. se selektivním účinkem na
kardiovaskulární systém). Zabraňuje zvýšení
srdeční frekvence a upravuje sílu srdečních stahů. Současně
rozšiřuje krevní cévy, což pomáhá při
snižování krevního tlaku.
•
Hydrochlorothiazid je močopudný lék (diuretikum), který působí
tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Nebilet Plus H je kombinací nebivololu a hydrochlorothiazidu v jedné
tabletě a užívá se k léčbě zvýšeného
krevního tlaku (hypertenze). Používá se mís

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls332365/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nebilet Plus H 5 mg/25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Nebilet Plus H 5 mg/25 mg potahované
tablety obsahuje 5 mg nebivololum (ve
formě nebivololi hydrochloridum: 2,5 mg SRRR-nebivololu nebo
D-nebivololu a 2,5 mg RSSS-nebivololu
nebo L-nebivololu) a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 116,75
mg laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Nebilet Plus H 5 mg/25 mg potahované tablety: Téměř fialové,
kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety s
“5/25” vyraženým na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Nebilet Plus H 5 mg/25 mg potahované tablety je fixní kombinace a je
indikován u pacientů, jejichž krevní
tlak je dostatečně upraven současně podávanými 5 mg nebivololu a
25 mg hydrochlorothiazidu.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Nebilet Plus H 5 mg/25 mg potahované tablety je indikován u
pacientů, jejichž krevní tlak je prokazatelně
dostatečně upraven současně podávanými 5 mg nebivololu a 25 mg
hydrochlorothiazidu.
Dávka je jedna tableta (5 mg/25 mg) denně, nejlépe ve stejnou
denní dobu.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Nebilet Plus H nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou
funkce ledvin (viz. také bod 4.3 a 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater_
Údaje o pacientech s jaterní insuficiencí nebo poškozenými
funkcemi jater jsou omezené. Proto je použití
přípravku Nebilet Plus H u těchto pacientů kontraindikováno.
_ _
_Starší _
_pacienti _
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů starších 75 let je u
této skupiny třeba opatrnosti a tito pacienti
musí být pečlivě sledováni.
_Pediatrická _
_populace _
2
Bezpečnost a účinnost přípravku Nebilet Plus H u dětí a
dospívajících do 18