Nebilet HCTZ 5 mg/25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

C07BB12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg/25 mg (blis. PP/COC/PP-Al); tbl flm 14x5 mg/25 mg (blis. PP/COC/PP-Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Nebivolol a tiazidy

Prehľad produktov:

tbl flm 90x5 mg/25 mg (blis. PP/COC/PP-Al); tbl flm 56x5 mg/25 mg (blis. PP/COC/PP-Al); tbl flm 30x5 mg/25 mg (blis. PP/COC/PP-Al); tbl flm 28x5 mg/25 mg (blis. PP/COC/PP-Al); tbl flm 14x5 mg/25 mg (blis. PP/COC/PP-Al); tbl flm 7x5 mg/25 mg (blis. PP/COC/PP-Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-05-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06744-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEBILET HCTZ 5 MG/25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
nebivolol / hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má
rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nebilet HCTZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nebilet HCTZ
3.
Ako užívať Nebilet HCTZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nebilet HCTZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEBILET HCTZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Nebilet HCTZ obsahuje liečivá nebivolol a hydrochlórtiazid.

Nebivolol je liečivo na choroby srdcovo-cievneho systému, ktoré
patrí do skupiny selektívnych betablokátorov
(tzn. so selektívnym účinkom na srdcovo-cievny systém). Zabraňuje
zvýšenej srdcovej frekvencii a reguluje
silu prečerpávania krvi srdcom. Rozširuje aj krvné cievy, čím
napomáha znižovaniu krvného tlaku.

Hydrochlórtiazid je diuretikum, ktoré spôsobuje zvýšenú tvorbu
moču.
_ _
Nebilet HCTZ je kombináciou nebivololu a hydrochlórtiazidu v jednej
tablete a používa sa na liečbu zvýšeného
krvného tlaku (hypertenzie). Používa sa namiesto dvoch samostatne
užívaných liekov u pacientov, ktorí tieto dva
lieky už súbežne užívajú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEBILET

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06744-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg
Nebilet HCTZ 5 mg/25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta Nebiletu HCTZ 5 mg/12,5 mg obsahuje 5 mg nebivololu
(ako nebivololiumchlorid: 2,5 mg SRRR-
nebivololu alebo d-nebivololu a 2,5 mg RSSS-nebivololu alebo
l-nebivololu) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Každá tableta Nebiletu HCTZ 5 mg/25 mg obsahuje 5 mg nebivololu (ako
nebivololiumchlorid: 2,5 mg SRRR-
nebivololu alebo d-nebivololu a 2,5 mg RSSS-nebivololu alebo
l-nebivololu) a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta Nebiletu HCTZ 5 mg/12,5 mg obsahuje 129,25 mg laktózy
(pozri časť 4.4).
Každá tableta Nebiletu HCTZ 5 mg/25 mg obsahuje 116,75 mg laktózy
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
filmom obalená tableta
Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg: slabo ružové okrúhle mierne bikonvexné
filmom obalené tablety s označením
“5/12,5” na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Nebilet HCTZ 5 mg/25 mg: slabo fialové okrúhle mierne bikonvexné
filmom obalené tablety s označením “5/25”
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Nebilet HCTZ 5 mg/12,5 mg vo fixnej kombinácii je určený pacientom,
u ktorých je krvný tlak adekvátne
kontrolovaný dávkou 5 mg nebivololu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu pri
ich súbežnom podávaní.
Nebilet HCTZ 5 mg/25 mg vo fixnej kombinácii je určený pacientom, u
ktorých je krvný tlak adekvátne
kontrolovaný dávkou 5 mg nebivololu a 25 mg hydrochlórtiazidu pri
ich súbežnom podávaní.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06744-Z1A
2
_Dospelí _
Nebilet HCTZ